Полiт.ua Государственная сеть Государственные люди Войти
20 января 2017, пятница, 16:55
Facebook Twitter LiveJournal VK.com RSS

НОВОСТИ

СТАТЬИ

АВТОРЫ

ЛЕКЦИИ

PRO SCIENCE

ТЕАТР

РЕГИОНЫ

Британское здравоохранение выбирает инновации

 Семинар NICE - Оценка инноваций в здравоохранении
Семинар NICE - Оценка инноваций в здравоохранении
Sk.ru

Как новый препарат попадает на рынок в системе государственного здравоохранения Англии, как в медицине измеряются ценность инновации и качество жизни пациентов – об этом и многом другом узнали участники семинара «Оценка инноваций в здравоохранении», организованном биомедицинским кластером Фонда «Сколково» совместно с Национальным институтом совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE).

6 февраля в библиотеке Технопарка Сколково чтобы разобраться, как на государственном уровне внедряются инновационные медицинские технологии в Англии, собрались представители биомедицинских стартапов, разработчики фармацевтических продуктов, медицинских приборов и диагностики. О возможности вывести продукт на британский рынок рассказывали ведущие семинара: директор научного совета Национального института совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE) Елизавета Осипенко и технический советник этого же института Грейс Дженнингс.

Вице-президент, исполнительный директор кластера биомедицнских технологий Фонда «Сколково» Кирилл Каем выступил с приветственным словом и напомнил, что деятельность фонда становится «движущей силой изменений в государстве». «Говоря о коммерциализации мы продолжаем настаивать на том, что проект обязательно должен коммерциализироваться не только в России, но и за рубежом», – подчеркнул он.

В то же время опыт Великобритании поможет сформулировать цели проектов таким образом, чтобы облегчить эту задачу, а также создать правильные запросы по изменению законодательства, считает Кирилл Каем.

Кирилл Каем

По мнению Елизаветы Осипенко, оценка технологий в здравоохранении (ОТЗ) – новый опыт для всех стран, и методология этой оценки продолжает развиваться как с клинической, так и с экономической стороны. «Система оценки технологий в здравоохранении появилась по простой причине – не хватает денег. Финансирования никогда не бывает достаточно, люди всегда хотят получать больше новых услуг и новых препаратов», – пояснила Осипенко.

В Европе бюджет здравоохранения лимитирован. Так, бюджет системы здравоохранения Англии составляет около 95 млрд фунтов на 53 миллиона человек. Он должен покрыть все услуги – от лейкопластыря в кабинете терапевта до зарплаты нейрохирурга. Введение дорогих новых препаратов или приборов требует перераспределения бюджета и отказа от каких-либо других услуг или статей расхода. «Люди, принимающие решения, берут на себя риск, они распоряжаются деньгами налогоплательщиков. Неправильно принятое решение приведет к недовольству и критике со стороны общественности», – рассказала Осипенко. 

Елизавета Осипенко

NICE немногим больше 15 лет. Основанный в 1999 году Тони Блэром, институт создавался с целью оценки новых медицинских препаратов (HTA – Healthcare Technology Assessment), устранения неравенства в доступе к новым препаратам в разных частях Англии, установления стандартов качества и осуществления контроля за эффективным использованием средств налогоплательщиков. Институт подчиняется напрямую министру здравоохранения. При этом министерство здравоохранения частично определяет задачи института, но не может наложить вето на решения NICE.

Европейское медицинское агентство (EMA) подобно американскому FDA (Федеральное агентство по контролю за рынком фармпрепаратов и продуктов питания США) выдает лицензию на новые фармпрепараты, проверяя данные клинических исследований, это чуть больше 200 лицензий в год. Из них около 50 приходятся на инновационные препараты.

NICE же оценивает порядка 40 фармпрепаратов в год. В компетенцию института попадают инновационные продукты и существующие медицинские технологии, решение по которым пересматриваются каждые три года. Рассмотрение NICE начинается задолго до получения лицензии с целью выдачи предварительной рекомендации по препарату в течении 4 месяцев после получения лицензии. Весь процесс может занимать 12-18 месяцев.

Оценка инноваций в NICE сводится к двум вопросам: насколько лучше по сравнению с существующей практикой Национальной службы здравоохранения Великобритании работает предлагаемая технология и сколько стоит лечение с использованием новой технологии относительно сложившейся практики. 

«Отбор фармпрепаратов для оценки в NICE проходит официальную процедуру и подписывается министром. Разработчики же приборов и диагностики сами могут подать заявку на оценку продукта в институт. Если он достаточно интересен и имеет хорошую доказательную базу, то он может быть отобран для оценки», – уточнила Елизавета Осипенко.

Позитивная рекомендация NICE по фармпрепарату гарантирует финансирование по всей Англии. Однако, позитивная рекомендация по прибору или диагностике не несет гарантии финансирования, но является важным документом, доказывающим преимущества продукта и помогающим компаниям с дальнейшим продвижением их технологии в Англии и на других рынках.

Большое внимание уделяется научной доказательной базе, построенной на проведенных испытаниях, предоставление которой является необходимым условием подачи заявки на оценку продукта. На решение о включении продукта в систему здравоохранения и оказания ему господдержки влияют все участники процесса: от пациентов до фармакологических компаний. Вся информация о процессе оценки по каждой технологии  представлена на сайте института. 

Познакомив собравшихся с программами для оценки медицинских приборов и фармпрепаратов, существующих в NICE, технический советник Грейс Дженнингс уточнила, что экспертная панель принимающих окончательное решение состоит из практикующих специалистов системы государственного здравоохранения, включая экономистов; пациентов или их представителей,  фармакологических компаний и общественности; 1-2 специалистов по специализированному технологическому направлению. Оценка идет как с клинической так и с экономической стороны. Все данные, от производителя, проверяются академической группой и результаты как и оригинальные данные предоставляются в комитет по принятию решений NICE.

Грейс Дженнингс

Если вы планируете заявить свой медицинский прибор для оценки в NICE, его ценность полезно выражать в конкретных утверждениях. «Очень важно подумать о вашем продукте и выбрать те ценностные предложения, про которые вы можете сказать, например, “я в два раза уменьшаю времязатраты врача, я провел испытания, вот мои доказательства”, нежели чем делать общие заявления о преимуществах продукта», – рассказала о подходах к определению ценности инновационных препаратов и приборов Елизавета Осипенко. В то же время отзывы пациентов представляют важную качественную информацию, которая сама по себе недостаточна для принятия решения. Несомненно, низкая стоимость разработки также является привлекательной. 

Стоит учесть, что NICE не выделяет приоритетных направлений исследований и руководствуется законом равенства: институт не ставит вопрос, кто важнее, молодое общество или счастливые старики. С точки зрения системы здравоохранения Великобритании, все должны иметь одинаковый доступ к системе медицинских услуг.

Для NICE недостаточно описания влияния нового медицинского препарата/технологии на биологические показатели пациентов, принципиальным интересом института являются результаты, связанные с качеством и продолжительностью жизни и, естественно, экономическая целесообразность инновации – стоит ли платить за дополнительный эффект цену, запрашиваемую производителем.

Для измерения эффективности нового препарата NICE и другие европейские агентства используют оценку качества жизни при помощи EQ-5D инструмента. В его основе – опросник, оценивающий 5 параметров: способность к самостоятельному передвижению, к уходу за собой, выполнению ежедневных обязанностей (учеба, работа и т.д.), наличие боли и дискомфорта, эмоциональное состояние (вовлеченность – депрессия). По результатам подсчетов с использованием определенной формулы состояние здоровья оценивается от 0 (смерть) до 1 – полностью здоровый человек. Ценность же новой технологии высчитывается через индекс (QALY – Quality Adjusted Life Year) год жизни с поправкой на качество жизни.

Использование QALY дает общий знаменатель для сравнения различных препаратов и позволяет принять решение, приобретение какого из них будут оправданно, учитывая ограниченность государственного бюджета и ориентированность на качество жизни.

Грейс Дженнингс описала логику и методологию сбора данных для оценки технологий здравоохранения.  В основе доказательной базы клинической разработки продукта – 4 составляющие: выборка пациентов, на которых рассчитан препарат/технология; сама технология или продукт; стандарт лечения, применяемый на практике в Национальной службе здравоохранения в данный момент (для сравнения нового препарата); эффекты препарата/технологии, влияющие на выживание и качество жизни пациента.

Елизавета Осипенко также рассказала о деятельности отдельного подразделения института – научного совета NICE, который был образован в 2009 году. Его функция – отвечать на вопросы фармакологических / биотехнических компаний по поводу вывода инновационных препаратов/приборов/тестов на британский рынок. Лучшее время для компаний приходить за консультацией – до того как начинаются ключевые испытания 2 или 3 фазы, во время формулирования планов по созданию продукта, до получения лицензии. Ведь лицензия от регулятора не гарантирует продаж и государственная компенсация, это только первый шаг выхода на рынок. Научный совет от агентств по ОТЗ помогает разработчикам подготовить доказательную базу, которая удовлетворяет требованиям и регулятора, и плательщика.

«Совет является платным, логика проста – деньги налогоплательщиков не должны использоваться для того, чтобы консультировать компанию, которая может решить не выводить свой продукт на рынок для пациентов в Англии», – уточнила директор научного совета. Для небольших , меньше 250 человек, компаний консультация совета обойдется в 15 тысяч фунтов, для крупных – порядка 30-50 тысяч фунтов. Также существует модель параллельного научного совета с Европейским Медицинским Агентством и национальными европейскими агентствами по ОТЗ.

В то же время в Британии работает новая программа по выводу лекарства на рынок до лицензирования, по специальному разрешению. Так, первый продукт, получивший такое разрешение – препарат регенеративной медицины для лечения глиомы, опухоли мозга, которые увеличивают продолжительность жизни больных в 2,5 раза.

Обсудите в соцсетях

Система Orphus
Loading...

Главные новости

16:50 Россию заподозрили во «взломе» салюта в США
16:31 Лавров назвал ИГ варварами
16:16 Мэр Харькова отказался менять название проспекта Героев Сталинграда‍
16:05 Суд отклонил жалобу Навального на СК из-за слежки
16:01 Песков прокомментировал заявление Чубайса об ужасе в Давосе
15:43 Прокуратура попросила пожизненно лишить прав Мару Багдасарян
15:22 В Испании заявили о потере миллионов долларов из-за действий программиста из Таганрога
15:10 Медведев поручил оценить целесообразность разовой выплаты из маткапитала
15:02 Володин призвал Жириновского осторожнее высказываться по национальному вопросу
14:55 Президент Telenor ответил Чубайсу на слова об ужасе в Давосе
14:52 В Совете Европы призвали Россию отменить закон о верховенстве Конституции
14:19 В засыпанном снегом итальянском отеле найдены восемь выживших
14:19 Samsung нашла причину возгораний Galaxy Note 7
13:58 С экс-директора Хованского клабдища сняли обвинение в организации убийства
13:47 Путин выразил соболезнования премьеру Италии в связи с трагедией в Абруццо‍
13:37 Дума ратифицировала соглашение о строительстве «Турецкого потока»
13:32 Белоруссия начала поиск альтернативы российской нефти
13:15 Дефицит российского бюджета в 2016 году составил 2,97 трлн рублей
13:13 Обама нашел виноватых в невыполнении обещания закрыть Гуантанамо
13:05 В Петербурге задержали одного из лидеров протеста против «Платона»
12:51 За запах дуриана отвечают два вещества
12:48 СМИ связали публикацию «переписки Суркова» с увольнением в Кремле
12:47 Facebook заплатил рекордную сумму российскому хакеру
12:29 Боевики ИГ разрушили часть Римского театра в Пальмире
12:16 Roshen объявила об остановке кондитерской фабрики в Липецке
12:12 В Салехарде запретили гей-парад
11:56 Приговор Урлашову вступил в силу
11:48 Бактериофаги обмениваются сообщениями
11:42 Глава Минобрнауки выступила «за возврат к лучшим традициям советской школы»
11:41 Спецслужбы США занялись поиском связей команды Трампа с Россией
11:26 Песков рассказал о планах Путина отпраздновать Крещение во время присяги Трампа
11:10 В Минздраве привели статистику по потреблению алкоголя россиянами
11:04 Минфин РФ назвал аргументы Украины по делу о долге не выдерживающими критики
10:51 МЭР внесло в правительство предложения по приватизации на 2017-2019 годы
10:38 Ассанж подтвердил свое обещание сдаться властям США
10:28 Под римским Колизеем нашли череп лошади
10:25 СМИ рассказали о приказе силовикам помешать выборам «вора в законе»
10:07 ВЦИОМ подсчитал траты россиян на празднование Нового года
09:52 СМИ анонсировали обновление авиапарка Минобороны после крушения Ту-154
09:49 Советники раскрыли планы Трампа на первый день президентства
09:32 В Бразилии разбился самолет с судьей по делу Petrobras‍
09:28 СК возбудил дело после убийства инкассатора в Химках‍
09:18 СМИ сообщили о проблемах с софтом на российских АЭС
09:15 Чубайс рассказал об ужасе в Давосе из-за избрания Трампа
08:59 Медведев назвал главную ошибку администрации Обамы‍
08:45 Мэр Нью-Йорка и голливудские звезды вышли на митинг против Трампа
08:33 Мексика экстрадировала в США наркобарона Гусмана
08:17 В Мельбурне автомобиль протаранил толпу
08:04 Песков рассказал о пользе оппозиции «с серьезным подходом»
07:54 США передали содержавшегося в Гуантанамо россиянина ОАЭ
Apple Boeing Facebook Google NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Twitter аварии на железной дороге авиакатастрофа Австралия автопром Азербайджан Александр Лукашенко Алексей Навальный алкоголь амнистия Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антимайдан Армения армия Арсений Яценюк археология астрономия атомная энергия Афганистан Аэрофлот банковский сектор Барак Обама Башар Асад беженцы Белоруссия беспорядки бизнес биология ближневосточный конфликт болельщики «болотное дело» Борис Немцов Бразилия Великая Отечественная война Великобритания Венесуэла Верховная Рада взрыв взятка видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» видео «Полит.ру» визовый режим Виктор Янукович «ВКонтакте» ВКС Владимир Жириновский Владимир Путин ВМФ военная авиация Вторая мировая война вузы выборы выборы губернаторов выборы мэра Москвы газовая промышленность «Газпром» генетика Генпрокуратура Германия ГИБДД гомосексуализм госбюджет Госдеп Госдума гражданская авиация Греция Гринпис Грузия гуманитарная помощь гуманитарные и социальные науки Дагестан Дальний Восток День Победы дети Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин доллар Домодедово Донецк драка ДТП Евгения Васильева евро Евромайдан Евросоюз Египет ЕГЭ «Единая Россия» Екатеринбург естественные и точные науки ЖКХ журналисты закон об «иностранных агентах» законотворчество здравоохранение в России землетрясение «Зенит» Израиль Индия Индонезия инновации Интервью ученых интернет инфляция Ирак Ирак после войны Иран Иркутская область ислам «Исламское государство» Испания история История человечества Италия Йемен Казань Казахстан Канада Киев кино Китай Климат Земли, атмосферные явления КНДР Книга. Знание кораблекрушение коррупция космос КПРФ кража Краснодарский край кредиты Кремль крушение вертолета Крым крымский кризис культура Латвия ЛГБТ ЛДПР лесные пожары Ливия Литва литература Луганск Малайзия МВД МВФ медиа медицина междисциплинарные исследования Мексика Мемория метро мигранты МИД России Минздрав Минкульт Минобороны Минобрнауки Минфин Минэкономразвития Минюст мировой экономический кризис «Мистраль» Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский МКС Молдавия Мосгорсуд Москва Московская область мошенничество музыка МЧС наводнение налоги нанотехнологии наркотики НАСА наука Наука в современной России «Нафтогаз Украины» некролог Нерусский бунт нефть Нигерия Нидерланды Нобелевская премия Новосибирск Новые технологии, инновации Нью-Йорк «Оборонсервис» образование ОБСЕ общественный транспорт общество ограбление Одесса Олимпийские игры ООН оппозиция опросы оружие отставки-назначения Пакистан Палестинская автономия пенсионная реформа Пентагон Петр Порошенко погранвойска пожар полиция Польша правительство Право «Правый сектор» преступления полицейских преступность происшествия публичные лекции Рамзан Кадыров РАН Революция в Киргизии рейтинги религия Реформа армии РЖД Роскомнадзор Роскосмос Роспотребнадзор Россельхознадзор Российская академия наук Россия Ростовская область РПЦ рубль русские националисты Санкт-Петербург санкции Саудовская Аравия Сбербанк связь связь и телекоммуникации Севастополь сельское хозяйство сепаратизм Сергей Лавров Сергей Собянин Сергей Шойгу Сирия Сколково Славянск Следственный комитет следствие Совет Федерации социальные сети Социология в России Сочи Сочи 2014 «Спартак» «Справедливая Россия» спутники СССР стихийные бедствия Стихотворения на случай стрельба суды суицид США Таиланд Татарстан театр телевидение теракт терроризм технологии транспорт туризм Турция тюрьмы и колонии убийство Украина Федеральная миграционная служба физика Финляндия ФИФА фондовая биржа Фоторепортаж Франсуа Олланд Франция ФСБ ФСИН ФСКН футбол Хабаровский край хакеры Харьков химическое оружие хоккей Центробанк Цикл бесед "Взрослые люди" Челябинская область Чечня шахты Швейцария Швеция школа шпионаж Эбола Эдвард Сноуден экология экономика экономический кризис экстремизм Южная Корея ЮКОС Юлия Тимошенко ядерное оружие Япония

Редакция

Электронная почта: politru.edit1@gmail.com
Адрес: 129343, Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1, 9 этаж.
Телефоны: +7 495 980 1893, +7 495 980 1894.
Стоимость услуг Полит.ру
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003г. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2014.