Полiт.ua Государственная сеть Государственные люди Войти
22 апреля 2018, воскресенье, 01:59
Facebook Twitter VK.com Telegram

НОВОСТИ

СТАТЬИ

АВТОРЫ

ЛЕКЦИИ

PRO SCIENCE

СКОЛКОВО

РЕГИОНЫ

Британское здравоохранение выбирает инновации

 Семинар NICE - Оценка инноваций в здравоохранении
Семинар NICE - Оценка инноваций в здравоохранении
Sk.ru

Как новый препарат попадает на рынок в системе государственного здравоохранения Англии, как в медицине измеряются ценность инновации и качество жизни пациентов – об этом и многом другом узнали участники семинара «Оценка инноваций в здравоохранении», организованном биомедицинским кластером Фонда «Сколково» совместно с Национальным институтом совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE).

6 февраля в библиотеке Технопарка Сколково чтобы разобраться, как на государственном уровне внедряются инновационные медицинские технологии в Англии, собрались представители биомедицинских стартапов, разработчики фармацевтических продуктов, медицинских приборов и диагностики. О возможности вывести продукт на британский рынок рассказывали ведущие семинара: директор научного совета Национального института совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE) Елизавета Осипенко и технический советник этого же института Грейс Дженнингс.

Вице-президент, исполнительный директор кластера биомедицнских технологий Фонда «Сколково» Кирилл Каем выступил с приветственным словом и напомнил, что деятельность фонда становится «движущей силой изменений в государстве». «Говоря о коммерциализации мы продолжаем настаивать на том, что проект обязательно должен коммерциализироваться не только в России, но и за рубежом», – подчеркнул он.

В то же время опыт Великобритании поможет сформулировать цели проектов таким образом, чтобы облегчить эту задачу, а также создать правильные запросы по изменению законодательства, считает Кирилл Каем.

Кирилл Каем

По мнению Елизаветы Осипенко, оценка технологий в здравоохранении (ОТЗ) – новый опыт для всех стран, и методология этой оценки продолжает развиваться как с клинической, так и с экономической стороны. «Система оценки технологий в здравоохранении появилась по простой причине – не хватает денег. Финансирования никогда не бывает достаточно, люди всегда хотят получать больше новых услуг и новых препаратов», – пояснила Осипенко.

В Европе бюджет здравоохранения лимитирован. Так, бюджет системы здравоохранения Англии составляет около 95 млрд фунтов на 53 миллиона человек. Он должен покрыть все услуги – от лейкопластыря в кабинете терапевта до зарплаты нейрохирурга. Введение дорогих новых препаратов или приборов требует перераспределения бюджета и отказа от каких-либо других услуг или статей расхода. «Люди, принимающие решения, берут на себя риск, они распоряжаются деньгами налогоплательщиков. Неправильно принятое решение приведет к недовольству и критике со стороны общественности», – рассказала Осипенко. 

Елизавета Осипенко

NICE немногим больше 15 лет. Основанный в 1999 году Тони Блэром, институт создавался с целью оценки новых медицинских препаратов (HTA – Healthcare Technology Assessment), устранения неравенства в доступе к новым препаратам в разных частях Англии, установления стандартов качества и осуществления контроля за эффективным использованием средств налогоплательщиков. Институт подчиняется напрямую министру здравоохранения. При этом министерство здравоохранения частично определяет задачи института, но не может наложить вето на решения NICE.

Европейское медицинское агентство (EMA) подобно американскому FDA (Федеральное агентство по контролю за рынком фармпрепаратов и продуктов питания США) выдает лицензию на новые фармпрепараты, проверяя данные клинических исследований, это чуть больше 200 лицензий в год. Из них около 50 приходятся на инновационные препараты.

NICE же оценивает порядка 40 фармпрепаратов в год. В компетенцию института попадают инновационные продукты и существующие медицинские технологии, решение по которым пересматриваются каждые три года. Рассмотрение NICE начинается задолго до получения лицензии с целью выдачи предварительной рекомендации по препарату в течении 4 месяцев после получения лицензии. Весь процесс может занимать 12-18 месяцев.

Оценка инноваций в NICE сводится к двум вопросам: насколько лучше по сравнению с существующей практикой Национальной службы здравоохранения Великобритании работает предлагаемая технология и сколько стоит лечение с использованием новой технологии относительно сложившейся практики. 

«Отбор фармпрепаратов для оценки в NICE проходит официальную процедуру и подписывается министром. Разработчики же приборов и диагностики сами могут подать заявку на оценку продукта в институт. Если он достаточно интересен и имеет хорошую доказательную базу, то он может быть отобран для оценки», – уточнила Елизавета Осипенко.

Позитивная рекомендация NICE по фармпрепарату гарантирует финансирование по всей Англии. Однако, позитивная рекомендация по прибору или диагностике не несет гарантии финансирования, но является важным документом, доказывающим преимущества продукта и помогающим компаниям с дальнейшим продвижением их технологии в Англии и на других рынках.

Большое внимание уделяется научной доказательной базе, построенной на проведенных испытаниях, предоставление которой является необходимым условием подачи заявки на оценку продукта. На решение о включении продукта в систему здравоохранения и оказания ему господдержки влияют все участники процесса: от пациентов до фармакологических компаний. Вся информация о процессе оценки по каждой технологии  представлена на сайте института. 

Познакомив собравшихся с программами для оценки медицинских приборов и фармпрепаратов, существующих в NICE, технический советник Грейс Дженнингс уточнила, что экспертная панель принимающих окончательное решение состоит из практикующих специалистов системы государственного здравоохранения, включая экономистов; пациентов или их представителей,  фармакологических компаний и общественности; 1-2 специалистов по специализированному технологическому направлению. Оценка идет как с клинической так и с экономической стороны. Все данные, от производителя, проверяются академической группой и результаты как и оригинальные данные предоставляются в комитет по принятию решений NICE.

Грейс Дженнингс

Если вы планируете заявить свой медицинский прибор для оценки в NICE, его ценность полезно выражать в конкретных утверждениях. «Очень важно подумать о вашем продукте и выбрать те ценностные предложения, про которые вы можете сказать, например, “я в два раза уменьшаю времязатраты врача, я провел испытания, вот мои доказательства”, нежели чем делать общие заявления о преимуществах продукта», – рассказала о подходах к определению ценности инновационных препаратов и приборов Елизавета Осипенко. В то же время отзывы пациентов представляют важную качественную информацию, которая сама по себе недостаточна для принятия решения. Несомненно, низкая стоимость разработки также является привлекательной. 

Стоит учесть, что NICE не выделяет приоритетных направлений исследований и руководствуется законом равенства: институт не ставит вопрос, кто важнее, молодое общество или счастливые старики. С точки зрения системы здравоохранения Великобритании, все должны иметь одинаковый доступ к системе медицинских услуг.

Для NICE недостаточно описания влияния нового медицинского препарата/технологии на биологические показатели пациентов, принципиальным интересом института являются результаты, связанные с качеством и продолжительностью жизни и, естественно, экономическая целесообразность инновации – стоит ли платить за дополнительный эффект цену, запрашиваемую производителем.

Для измерения эффективности нового препарата NICE и другие европейские агентства используют оценку качества жизни при помощи EQ-5D инструмента. В его основе – опросник, оценивающий 5 параметров: способность к самостоятельному передвижению, к уходу за собой, выполнению ежедневных обязанностей (учеба, работа и т.д.), наличие боли и дискомфорта, эмоциональное состояние (вовлеченность – депрессия). По результатам подсчетов с использованием определенной формулы состояние здоровья оценивается от 0 (смерть) до 1 – полностью здоровый человек. Ценность же новой технологии высчитывается через индекс (QALY – Quality Adjusted Life Year) год жизни с поправкой на качество жизни.

Использование QALY дает общий знаменатель для сравнения различных препаратов и позволяет принять решение, приобретение какого из них будут оправданно, учитывая ограниченность государственного бюджета и ориентированность на качество жизни.

Грейс Дженнингс описала логику и методологию сбора данных для оценки технологий здравоохранения.  В основе доказательной базы клинической разработки продукта – 4 составляющие: выборка пациентов, на которых рассчитан препарат/технология; сама технология или продукт; стандарт лечения, применяемый на практике в Национальной службе здравоохранения в данный момент (для сравнения нового препарата); эффекты препарата/технологии, влияющие на выживание и качество жизни пациента.

Елизавета Осипенко также рассказала о деятельности отдельного подразделения института – научного совета NICE, который был образован в 2009 году. Его функция – отвечать на вопросы фармакологических / биотехнических компаний по поводу вывода инновационных препаратов/приборов/тестов на британский рынок. Лучшее время для компаний приходить за консультацией – до того как начинаются ключевые испытания 2 или 3 фазы, во время формулирования планов по созданию продукта, до получения лицензии. Ведь лицензия от регулятора не гарантирует продаж и государственная компенсация, это только первый шаг выхода на рынок. Научный совет от агентств по ОТЗ помогает разработчикам подготовить доказательную базу, которая удовлетворяет требованиям и регулятора, и плательщика.

«Совет является платным, логика проста – деньги налогоплательщиков не должны использоваться для того, чтобы консультировать компанию, которая может решить не выводить свой продукт на рынок для пациентов в Англии», – уточнила директор научного совета. Для небольших , меньше 250 человек, компаний консультация совета обойдется в 15 тысяч фунтов, для крупных – порядка 30-50 тысяч фунтов. Также существует модель параллельного научного совета с Европейским Медицинским Агентством и национальными европейскими агентствами по ОТЗ.

В то же время в Британии работает новая программа по выводу лекарства на рынок до лицензирования, по специальному разрешению. Так, первый продукт, получивший такое разрешение – препарат регенеративной медицины для лечения глиомы, опухоли мозга, которые увеличивают продолжительность жизни больных в 2,5 раза.

Обсудите в соцсетях

Система Orphus
Loading...

Главные новости

21:05 НАК опубликовал видео спецоперации в Дербенте
20:51 От урагана в Москве пострадали 17 человек
20:30 СБУ задержала работавшего на военном предприятии «российского шпиона»
20:14 Саргсян пообещал оставаться у власти до решения проблемы Карабаха
19:50 В Дербенте силовики застрелили девятерых бандитов
19:28 В результате урагана в Москве погибла девочка
19:26 Москвичам посоветовали не выходить до утра из дома
19:08 На Кубани 17-летний водитель насмерть сбил велогонщицу
18:47 Инспекторы ОЗХО смогли собрать образцы в Думе
18:16 Несколько человек пострадали из-за непогоды в Москве
16:52 Число задержанных в Ереване перевалило за сотню
16:35 Елизавете II исполнилось 92 года
16:14 При крушении легкомоторного самолета в Хакасии погибли двое
16:05 В Пулково задержали двух летевших из Дубая дебоширов
15:47 Сторонник ИГ планировал теракт в здании правительства Ставрополья
15:22 Весельницкая дала показания комиссии сената США
15:05 Госдеп сообщил о пытках в Донбассе и цензуре на Украине
14:31 В «Современнике» сообщили о причинах смерти Нины Дорошиной
14:25 Армянская полиция возбудила против демонстрантов дело о хулиганстве
13:59 МИД сообщил о срыве гастролей артистов Большого из-за невыдачи виз в США
13:41 Heinz начнет продавать в Америке смесь кетчупа и майонеза
13:25 Тулеев поделился планами на будущее
12:58 Прокуратура проверит мэрию Владивостока из-за обрушения двухэтажки
12:44 В 1980-х Трамп анонимно звонил в Forbes в надежде попасть в список миллиардеров
12:20 Умерла актриса Нина Дорошина
12:05 В Ереване задержали 11 оппозиционеров
11:30 Актрису из сериала «Тайны Смолвиля» обвинили в работорговле
11:16 Франция обвинила Россию в попытке уничтожить доказательства химатаки в Думе
10:57 В Сирии погиб внештатный журналист ЧГТРК «Грозный»
10:47 Британская полиция установила подозреваемых по делу Скрипаля россиян
10:21 Глава Минстроя допустил реновацию в ряде крупных городов
10:06 США инициировали проверку всех двигателей Boeing 737
09:48 Шведский диджей Avicii мог скончаться от панкреатита
09:34 В Китае и России прокомментировали остановку ядерной программы КНДР
09:15 Трамп приветствовал заморозку ядерной программы КНДР
09:08 Ким Чен Ын заморозил ядерную программу КНДР
20.04 20:58 Райффайзенбанк устранил сбой банкоматов и онлайн-сервисов
20.04 20:50 Советский космонавт Владимир Ляхов умер на 77-м году жизни
20.04 20:14 Минздрав назвал критику Володина в свой адрес ошибочной
20.04 19:51 Сторонники Навального подали заявки на шествия в Москве и Петербурге
20.04 19:30 Порошенко предложил лишить крымчан гражданства
20.04 19:07 Володин раскритиковал Минздрав за плохое импортозамещение
20.04 18:47 Демпартия США подала иск против России и штаба Трампа
20.04 18:09 Google разрабатывает мессенджер на замену SMS
20.04 17:40 Адвокаты Сергея Хачатурова обжаловали его арест
20.04 16:56 ЦБ сообщил о росте цен на овощи из «борщевого набора»
20.04 16:49 Генсек ОПЕК отверг обвинения Трампа в завышении цен на нефть
20.04 16:15 Успешно прошли клинические испытания еще одного метода генной терапии
20.04 16:12 Напавший на одноклассников в Стерлитамаке школьник арестован
20.04 15:50 Time опубликовал топ-100 самых влиятельных людей
Apple Bitcoin Boeing Facebook Google iPhone IT NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Twitter Абхазия аварии на железной дороге авиакатастрофа Австралия Австрия автопром администрация президента Азербайджан акции протеста Александр Лукашенко Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев алкоголь амнистия Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антимайдан Антон Силуанов Аргентина Аркадий Дворкович Арктика Армения армия Арсений Яценюк археология астрономия атомная энергия аукционы Афганистан Аэрофлот баллистические ракеты банковский сектор банкротство Барак Обама Башар Асад Башкирия беженцы Белоруссия Белый дом Бельгия беспилотник беспорядки биатлон бизнес биология бокс болельщики «болотное дело» большой теннис Борис Немцов борьба с курением Бразилия Валентина Матвиенко вандализм Ватикан ВВП Великая Отечественная война Великобритания Венесуэла Верховная Рада Верховный суд взрыв взятка видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» визовый режим Виктор Янукович вирусы Виталий Мутко «ВКонтакте» ВКС Владивосток Владимир Жириновский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин ВМФ Внуково военная авиация Волгоград ВТБ Вторая мировая война вузы ВЦИОМ выборы выборы губернаторов выборы мэра Москвы Вячеслав Володин гаджеты газовая промышленность «Газпром» генетика Генпрокуратура Германия ГИБДД ГЛОНАСС Голливуд гомосексуализм госбюджет Госдеп Госдума госзакупки гражданская авиация Греция Гринпис Грузия гуманитарная помощь Дагестан Дальний Восток декларации чиновников деньги День Победы дети Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин доллар Домодедово Дональд Трамп Донецк допинг дороги России драка ДТП Евгения Васильева евро Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет ЕГЭ «Единая Россия» Екатеринбург ЕСПЧ естественные и точные науки ЖКХ журналисты Забайкальский край закон об «иностранных агентах» законотворчество здравоохранение в России землетрясение «Зенит» Израиль инвестиции Ингушетия Индия Индонезия инновации Интервью ученых интернет инфляция Ирак Ирак после войны Иран Иркутская область искусство ислам «Исламское государство» Испания история История человечества Италия Йемен Казань Казахстан казнь Калининград Камчатка Канада Кемерово Киев Ким Чен Ын кино Киргизия Китай климат Земли КНДР Книга. Знание Компьютеры, программное обеспечение Конституционный суд Конституция кораблекрушение коррупция космодром Восточный космос КПРФ кража Краснодарский край Красноярский край кредиты Кремль крушение вертолета Крым крымский кризис Ксения Собчак Куба культура Латвия ЛГБТ ЛДПР Левада-Центр легкая атлетика Ленинградская область лесные пожары Ливия лингвистика Литва литература Лондон Луганск Малайзия Мария Захарова МВД МВФ медиа медицина междисциплинарные исследования Мексика Мемория метро мигранты МИД России Минздрав Минкомсвязи Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минтранспорта Минтруд Минфин Минэкономразвития Минэнерго Минюст «Мистраль» Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский МКС мобильные приложения МОК Молдавия монархия Мосгорсуд Москва Московская область мошенничество музыка Мурманская область МЧС наводнение Надежда Савченко налоги нанотехнологии наркотики НАСА наука «Нафтогаз Украины» недвижимость некоммерческие организации некролог Нерусский бунт нефть Нигерия Нидерланды Нобелевская премия Новосибирск Новые технологии, инновации Новый год Норвегия Нью-Йорк «Оборонсервис» образование обрушение ОБСЕ общественный транспорт общество ограбление Одесса Олимпийские игры Ольга Голодец ООН ОПЕК оппозиция опросы оружие отставки-назначения офшор Павел Дуров Пакистан палеонтология Палестинская автономия Папа Римский Париж ПДД педофилия пенсионная реформа Пентагон Петр Порошенко пищевая промышленность погранвойска пожар полиция Польша похищение Почта России права человека правительство Право правозащитное движение православие «Правый сектор» преступления полицейских преступность Приморский край Продовольствие происшествия публичные лекции Рамзан Кадыров РАН Революция в Киргизии Реджеп Эрдоган рейтинги религия Республика Карелия Реформа армии РЖД ритейл Росавиация Роскомнадзор Роскосмос «Роснефть» Роспотребнадзор Россельхознадзор Российская академия наук Россия Ростов-на-Дону Ростовская область РПЦ рубль русские националисты РФС Санкт-Петербург санкции Саудовская Аравия Сахалин Сбербанк Свердловская область связь связь и телекоммуникации Севастополь сельское хозяйство сепаратизм Сербия Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Сирия Сколково Славянск Следственный комитет следствие смартфоны СМИ Совбез ООН Совет по правам человека Совет Федерации сотовая связь социальные сети социология Сочи Сочи 2014 «Спартак» спецслужбы «Справедливая Россия» спутники СССР Ставропольский край стихийные бедствия Стихотворения на случай страхование стрельба строительство суды суицид Счетная палата США Таджикистан Таиланд тарифы Татарстан театр телевидение телефонный терроризм теракт терроризм технологии Трансаэро транспорт туризм Турция тюрьмы и колонии убийство уголовный кодекс УЕФА Узбекистан Украина фармакология ФАС ФБР Федеральная миграционная служба физика Филиппины Финляндия ФИФА фондовая биржа фоторепортаж Франсуа Олланд Франция ФСБ ФСИН ФСКН футбол Хабаровский край хакеры Харьков Хиллари Клинтон химическое оружие химия хоккей хулиганство цензура Центробанк ЦИК ЦРУ ЦСКА Челябинская область Чехия Чечня ЧМ-2018 Швейцария Швеция школа шоу-бизнес шпионаж Эбола эволюция Эдвард Сноуден экология экономика экономический кризис экстремизм Эстония этология Южная Корея ЮКОС Юлия Тимошенко ядерное оружие Якутия Яндекс Япония

Редакция

Электронная почта: politru.edit1@gmail.com
Адрес: 129090, г. Москва, Проспект Мира, дом 19, стр.1, пом.1, ком.5
Телефон: +7 495 980 1894.
Яндекс.Метрика
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003г. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2014.