Полiт.ua Государственная сеть Государственные люди Войти
17 октября 2018, среда, 19:14
Facebook Twitter VK.com Telegram

НОВОСТИ

СТАТЬИ

АВТОРЫ

ЛЕКЦИИ

PRO SCIENCE

СКОЛКОВО

РЕГИОНЫ

29 января 2016, 11:48

Фармзамещение

Контроль качества лекарственных средств
Контроль качества лекарственных средств
Фото: acegene.co.kr

Россия может столкнуться с дефицитом иностранных лекарств не только из-за падения курса рубля, но также из-за плохой работы Минпромторга в вопросах регулирования фармацевтической отрасли. Именно из-за того, что это ведомство никого не наделило полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей, в России с 1 января 2016 года не удается зарегистрировать новые иностранные лекарственные препараты.

Если правительство в самое ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, пишет «Коммерсантъ», на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат. Отдельные проблемы возникли и у поставщиков в Россию иностранных вакцин.

 
Владимир Шипков

Как объяснил «Коммерсанту» директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP (в российском законодательстве это называется «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств») российским требованиям. Но для работы российских инспекторов просто отсутствует правовая база — получить соответствующий сертификат негде и не у кого.

Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, 18 декабря вступили в силу. Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами России, не готовы.

Таким образом, уверен Шипков, стандарт GMP стал непреодолимым административным барьером для иностранных производителей и, соответственно, создает неконкурентные преимущества российским фармкомпаниям.

Практика проверки иностранных сертификатов GMP инспекцией на локальном рынке существует и в других странах, однако, как правило, с такой процедурой сталкиваются фармкомпании из развивающихся стран. В Европе взаимное признание сертификатов GMP происходит между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC).

Отдельные неприятности происходят с поставщиками иностранных вакцин. Сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. Об этом также пишет «Коммерсантъ».

 
Фото: pharmprod.ru

В ноябре 2015 года Росаккредитация провела проверку в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и заявила, что его работа не соответствует стандартам, так как препараты проверяются не по всем необходимым параметрам. В итоге учреждение обратилось в Росаккредитацию с просьбой расширить область аккредитации, но пока не получило соответствующую санкцию и приостановило свою деятельность в этой области.

В результате в России образовался дефицит некоторых вакцин. Например, в поликлиниках и аптеках часто нет «Пентаксима» (комбинированная вакцина от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции), который показан ослабленным детям, так как АКДС — отечественный препарат со схожей комбинацией вакцин — содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать неприятные побочные эффекты.

Обсудите в соцсетях

Система Orphus
Loading...

Главные новости

19:12 Новые правила возврата авиабилетов прошли первое чтение в Госдуме
18:51 ФАС предложила кабмину отменить повышение топливного акциза
18:29 Серебренникову и другим фигурантам дела «Седьмой студии» продлили арест
18:13 Госстройнадзор Петербурга разрешил эксплуатировать «Лахта Центр»
17:52 Саудовского генконсула уволили и проверяют в связи с пропажей журналиста
17:38 Черви-паразиты рассказали о рационе средневековых европейцев
17:20 Число погибших в керченском колледже выросло до 19 человек
17:07 ВС смягчил приговор бывшему замглавы московского СК Никандрову
16:57 Самолет Меланьи Трамп совершил вынужденную посадку из-за задымления
16:42 Путин обсудил с президентом Египта полное восстановление авиасообщения
16:17 В керченском политехническом колледже найдена вторая бомба
15:53 СКР переквалифицировал керченский теракт на убийство
15:33 Стрельбу и взрывы в керченском колледже устроил его же учащийся
14:54 Предполагаемый террорист из керченского колледжа найден мертвым в здании
14:28 Число жертв теракта в Керчи выросло до 18 человек
14:23 ЦИК отказался от подготовки пенсионного референдума
14:10 СКР завел дело о теракте в крымском колледже
13:46 НАК признал взрыв в керченском колледже терактом
13:32 В деле о взрыве в колледже Керчи появился подозреваемый
13:19 СМИ выдвинули террористическую версию взрыва в керченском колледже
12:44 При взрыве газа в керченском колледже погибли 10 человек
12:41 В Москве за взятку задержали вице-премьера Крыма
12:36 Спецпрокурор Черногории отверг обвинения в организации РФ путча
12:36 Саакашвили уличили в причастности к убийству Патаркацишвили
12:17 Госдума одобрила смягчение правил показа фильмов на кинофестивалях
12:00 В Канаде начали продавать марихуану в «рекреационных целях»
11:52 СМИ сообщили о связи убийц журналиста Хашогги с саудовским принцем
11:35 СКР завел дело из-за видео с издевательствами над пациентом магнитогорской психбольницы
11:10 Польша подписала 20-летний контракт на поставку газа из США
10:39 Глава UFC пообещал не выгонять Нурмагомедова за драку
10:30 Валентина Матвиенко станет наставником «Лидеров России»
10:15 Пилотом разбившегося на Украине Су-27УБ был глава авиации командования «Восток»
10:09 В Москве избили солистку группы «Маша и медведи»
09:47 Власти РФ хотят заставить поисковики удалять ссылки на пиратские сайты без суда
09:35 Назван лауреат Букеровской премии за 2018 год
09:28 Леди Гага объявила о помолвке
09:23 Израиль принял ответные меры после удара из сектора Газа
09:11 Илон Маск на три года отстранен от руководства Tesla
16.10 21:11 Адвокат потерпевшего рассказала об обвинении Мамаева
16.10 20:48 Москалькова попросила отсрочку от призыва для мужчин-медиков
16.10 20:29 Президент Армении принял отставку правительства
16.10 20:22 Саудовский генконсул покинул Турцию
16.10 20:03 ФСИН опровергла госпитализацию Сенцова в реанимацию
16.10 19:52 СМИ узнали о признании Кремлем недоработок в документе о чечено-ингушской границе
16.10 19:36 Медведев прокатился на беспилотнике «Яндекса»
16.10 19:26 Американский пилот погиб при крушении Су-27 на Украине
16.10 19:14 Премьер Армении Никол Пашинян подал в отставку
16.10 19:11 Суд арестовал бывшего арбитражного управляющего «Трансаэро» по делу о растрате
16.10 18:56 Расходы на нацпроекты превысят бюджет на 1,2 трлн рублей
16.10 18:31 На Украине разбился Су-27
Apple Bitcoin Boeing Facebook Google iPhone IT NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Telegram Twitter Абхазия аварии на железной дороге авиакатастрофа Австралия Австрия автопром авторское право администрация президента Азербайджан акции протеста Александр Лукашенко Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев алкоголь амнистия Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антимайдан Антон Силуанов Аргентина Аркадий Дворкович Арктика Армения армия Арсений Яценюк археология астрономия атомная энергия аукционы Афганистан Аэрофлот баллистические ракеты банковский сектор банкротство Барак Обама Басманный суд Башар Асад Башкирия беженцы Белоруссия Белый дом Бельгия беспилотник беспорядки биатлон бизнес биология бокс болельщики «болотное дело» большой теннис Борис Немцов борьба с курением Бразилия Валентина Матвиенко вандализм Ватикан ВВП Великая Отечественная война Великобритания Венесуэла Верховная Рада Верховный суд взрыв взятка видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» визовый режим Виктор Янукович вирусы Виталий Мутко «ВКонтакте» ВКС Владивосток Владимир Жириновский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин ВМФ Внуково военная авиация Волгоград ВПК ВТБ Вторая мировая война вузы ВЦИОМ выборы выборы губернаторов выборы мэра Москвы Вячеслав Володин гаджеты газовая промышленность «Газпром» генетика Генпрокуратура Германия ГИБДД ГЛОНАСС Голливуд гомосексуализм госбюджет Госдеп Госдума госзакупки госизмена гражданская авиация Греция Гринпис Грузия гуманитарная помощь Дагестан Дальний Восток декларации чиновников деньги День Победы дети Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин доллар Домодедово Дональд Трамп Донецк допинг дороги России драка ДТП Евгения Васильева евро Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет ЕГЭ «Единая Россия» Екатеринбург ЕСПЧ естественные и точные науки ЖКХ журналисты Забайкальский край закон об «иностранных агентах» законотворчество здравоохранение в России землетрясение «Зенит» Израиль импорт инвестиции Ингушетия Индия Индонезия инновации Интервью ученых интернет инфляция информационные технологии ипотека Ирак Ирак после войны Иран Иркутская область искусство ислам «Исламское государство» Испания история История человечества Италия Йемен Кабардино-Балкария Казань Казахстан казнь Калининград Камчатка Канада Каталония Кемерово Киев Ким Чен Ын кино Киргизия Китай климат Земли КНДР Книга. Знание компьютерная безопасность Компьютеры, программное обеспечение Конституционный суд Конституция кораблекрушение коррупция Космодром Байконур космодром Восточный космос КПРФ кража Краснодарский край Красноярский край кредиты Кремль крушение вертолета Крым Ксения Собчак Куба культура Латвия ЛГБТ ЛДПР Левада-Центр легкая атлетика Ленинградская область лесные пожары Ливия лингвистика Литва литература Лондон Луганск Малайзия Мария Захарова МВД МВФ медиа медицина междисциплинарные исследования Мексика Мемория метро мигранты МИД России Минздрав Минкомсвязи Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минтранспорта Минтруд Минфин Минэкономразвития Минэнерго Минюст «Мистраль» Михаил Прохоров Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский МКС мобильные приложения МОК Молдавия монархия морской транспорт Мосгорсуд Москва Московская область мошенничество музыка Мурманская область МЧС наводнение Надежда Савченко налоги нанотехнологии наркотики НАСА наука «Нафтогаз Украины» недвижимость некоммерческие организации некролог нефть Нигерия Нидерланды Нобелевская премия Новосибирск Новые технологии, инновации Новый год Норвегия Нью-Йорк «Оборонсервис» образование обрушение ОБСЕ общественный транспорт общество ограбление Одесса Олимпийские игры Ольга Голодец ООН ОПЕК оппозиция опросы оружие отставки-назначения офшор Павел Дуров Пакистан палеонтология Палестинская автономия Папа Римский Париж патриарх Кирилл ПДД педофилия пенсионная реформа пенсия Пентагон Первый канал Петр Порошенко пиратство пищевая промышленность погранвойска пожар полиция Польша похищение Почта России права человека правительство Право правозащитное движение православие «Правый сектор» преступления полицейских преступность Приморский край Приморье Продовольствие происшествия публичные лекции Рамзан Кадыров РАН Революция в Киргизии Реджеп Эрдоган рейтинги реклама религия Республика Карелия РЖД ритейл Росавиация Роскомнадзор Роскосмос «Роснефть» Роспотребнадзор Россельхознадзор Российская академия наук Россия Росстат Ростов-на-Дону Ростовская область РПЦ рубль русские националисты РФС Санкт-Петербург санкции Саудовская Аравия Сахалин Сбербанк Свердловская область связь связь и телекоммуникации Севастополь сельское хозяйство сепаратизм Сербия Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Сирия Сколково Славянск Следственный комитет следствие смартфоны СМИ Совбез ООН Совет по правам человека Совет Федерации сотовая связь социальные сети социология Сочи Сочи 2014 «Спартак» спецслужбы «Справедливая Россия» спутники СССР Ставропольский край стихийные бедствия Стихотворения на случай страхование стрельба строительство суды суицид Счетная палата США Таджикистан Таиланд тарифы Татарстан театр телевидение телефонный терроризм теракт терроризм технологии Трансаэро транспорт туризм Турция тюрьмы и колонии убийство уголовный кодекс УЕФА Узбекистан Украина фармакология ФАС ФБР Федеральная миграционная служба физика Филиппины Финляндия ФИФА фондовая биржа фоторепортаж Франсуа Олланд Франция ФСБ ФСИН ФСКН футбол Хабаровский край хакеры Харьков Хиллари Клинтон химическое оружие химия хоккей хулиганство цензура Центробанк ЦИК ЦРУ ЦСКА Челябинская область Чехия Чечня ЧМ-2018 Швейцария Швеция школа шоу-бизнес шпионаж Эбола эволюция Эдвард Сноуден экология экономика экономический кризис экстремизм Элла Памфилова Эстония этология Южная Корея ЮКОС Юлия Тимошенко «Яблоко» ядерное оружие Якутия Яндекс Япония

Редакция

Электронная почта: politru.edit1@gmail.com
Адрес: 129090, г. Москва, Проспект Мира, дом 19, стр.1, пом.1, ком.5
Телефон: +7 495 980 1894.
Яндекс.Метрика
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003г. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2014.