Полiт.ua Государственная сеть Государственные люди Войти
3 декабря 2016, суббота, 12:43
Facebook Twitter LiveJournal VK.com RSS

НОВОСТИ

СТАТЬИ

АВТОРЫ

ЛЕКЦИИ

PRO SCIENCE

ТЕАТР

РЕГИОНЫ

29 января 2016, 11:48

Фармзамещение

Контроль качества лекарственных средств
Контроль качества лекарственных средств
Фото: acegene.co.kr

Россия может столкнуться с дефицитом иностранных лекарств не только из-за падения курса рубля, но также из-за плохой работы Минпромторга в вопросах регулирования фармацевтической отрасли. Именно из-за того, что это ведомство никого не наделило полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей, в России с 1 января 2016 года не удается зарегистрировать новые иностранные лекарственные препараты.

Если правительство в самое ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, пишет «Коммерсантъ», на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат. Отдельные проблемы возникли и у поставщиков в Россию иностранных вакцин.

 
Владимир Шипков

Как объяснил «Коммерсанту» директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP (в российском законодательстве это называется «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств») российским требованиям. Но для работы российских инспекторов просто отсутствует правовая база — получить соответствующий сертификат негде и не у кого.

Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, 18 декабря вступили в силу. Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами России, не готовы.

Таким образом, уверен Шипков, стандарт GMP стал непреодолимым административным барьером для иностранных производителей и, соответственно, создает неконкурентные преимущества российским фармкомпаниям.

Практика проверки иностранных сертификатов GMP инспекцией на локальном рынке существует и в других странах, однако, как правило, с такой процедурой сталкиваются фармкомпании из развивающихся стран. В Европе взаимное признание сертификатов GMP происходит между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC).

Отдельные неприятности происходят с поставщиками иностранных вакцин. Сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. Об этом также пишет «Коммерсантъ».

 
Фото: pharmprod.ru

В ноябре 2015 года Росаккредитация провела проверку в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и заявила, что его работа не соответствует стандартам, так как препараты проверяются не по всем необходимым параметрам. В итоге учреждение обратилось в Росаккредитацию с просьбой расширить область аккредитации, но пока не получило соответствующую санкцию и приостановило свою деятельность в этой области.

В результате в России образовался дефицит некоторых вакцин. Например, в поликлиниках и аптеках часто нет «Пентаксима» (комбинированная вакцина от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции), который показан ослабленным детям, так как АКДС — отечественный препарат со схожей комбинацией вакцин — содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать неприятные побочные эффекты.

Обсудите в соцсетях

Система Orphus
Loading...

Главные новости

12:36 Роналду заподозрили в сокрытии 150 млн евро налогов
12:15 Белый дом и МИД Китая прокомментировали разговор Трампа с главой Тайваня
12:00 Фидель Кастро лидирует в опросе о человеке недели на «Полит.ру»
11:53 Неизвестный сбросил девушку в Фонтанку за отказ знакомиться
11:32 Восьмиклассник на «семерке» совершил смертельное ДТП в Башкирии
11:05 ЦБ опроверг кражу хакерами 2 млрд рублей
11:00 Глава Пентагона оценил своего преемника
10:50 Минобороны России призвало Лондон «не мешать помогать» Алеппо
10:18 Обломок «Прогресса» найден в Туве
10:07 При атаке на кампус в Огайо пострадал россиянин
09:51 Кубанская полиция освободила оператора «Дождя»
09:19 Хакеры вывели 2 млрд рублей со счетов Банка России
09:15 Греф под видом инвалида пришел в Сбербанк за кредитом
00:27 Московский арбитраж отклонил иск Минфина к Потанину
00:20 Захватчик заложников в парижском турагентстве сбежал от полиции
00:09 Патриарх Кирилл предложил вывести лапту на мировую арену
02.12 23:35 Парламенту Южной Кореи предложили начать импичмент президента
02.12 23:26 Корабль из РФ сел на мель в Мраморном море
02.12 23:19 Минобороны РФ отправило саперов разминировать восток Алеппо
02.12 23:12 Шахназаров опроверг существование цензуры в России
02.12 22:28 Стивена Хокинга положили в больницу из-за сильного недомогания
02.12 22:23 Вооруженный налетчик взял заложников в парижской турфирме
02.12 22:21 Путин сказал итальянским строителям аrrivederci
02.12 22:05 Порошенко назвал целью войны на Украине «похороны» СССР
02.12 21:47 ИП смогут сэкономить на взносах в Пенсионный фонд
02.12 21:26 Трамп и Дутерте обменялись приглашениями
02.12 21:04 Путин поблагодарил Вербицкую за исправление ошибок в произношении
02.12 20:56 СМИ узнали о влиянии семьи Олланда на его отказ от переизбрания
02.12 20:44 Американские конгрессмены запретили Пентагону сотрудничать с Россией
02.12 20:25 Нидерланды согласились расследовать возможные кибератаки на банки РФ
02.12 20:08 Закон о «запрете определенных действий» прошел первое чтение в Госдуме
02.12 19:49 Глава МИД Японии передал Путину послание премьер-министра
02.12 19:30 Голикова рассказала о провале программы господдержки банков
02.12 19:28 Посольство подтвердило гражданство РФ подозреваемого в убийстве приемных родителей в США
02.12 18:53 Европол предупредил о готовящихся в Европе терактах
02.12 18:45 Путин вспомнил цитату Мартина Лютера Кинга
02.12 18:20 Росберг ушел из «Формулы-1» после первой победы в чемпионате мира
02.12 18:06 В Краснодарском крае задержан оператор «Дождя»
02.12 17:53 Названа тройка претендентов на звание футболиста года ФИФА
02.12 17:48 Путин предложил упростить получение паспорта выходцам из СССР
02.12 17:42 Путин отказался освободить украинца Сенцова по просьбе Сокурова
02.12 17:32 «Нафтогаз Украины» отказал «Укртрансгазу» в закупке оборудования из-за «Турецкого потока»
02.12 17:07 Путин предложил выработать критерии допустимости в искусстве
02.12 17:06 Силуанов назвал неприемлемыми условия Киева по погашению долга
02.12 16:50 Алишер Усманов впервые включен в список богатейших людей Швейцарии
02.12 16:46 Путину поручил найти отменивших рок-оперу «Иисус Христос — суперзвезда» в Омске
02.12 16:17 Храм бога ветров скрывался под супермаркетом в Мехико
02.12 16:14 Дания отозвала свои F-16 после ошибочного удара по сирийским военным
02.12 16:01 На «Байконуре» назвали причину аварии «Прогресса»
02.12 15:46 Руководство IKEA оспорит арест своих счетов в России
Apple Boeing Facebook Google IT NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Twitter аварии на железной дороге авиакатастрофа Австралия Австрия автопром администрация президента Азербайджан акции протеста Александр Лукашенко Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев алкоголь амнистия Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антимайдан Армения армия Арсений Яценюк археология астрономия атомная энергия аукционы Афганистан Аэрофлот баллистические ракеты банковский сектор банкротство Барак Обама Башар Асад Башкирия беженцы Белоруссия Бельгия беспорядки бизнес биология ближневосточный конфликт бокс болельщики «болотное дело» большой теннис Борис Немцов Бразилия ВВП Великая Отечественная война Великобритания Венесуэла Верховная Рада Верховный суд взрыв взятка видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» видео «Полит.ру» визовый режим Виктор Янукович вирусы Виталий Мутко «ВКонтакте» ВКС Владивосток Владимир Жириновский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин ВМФ военная авиация Волгоград ВТБ Вторая мировая война вузы выборы выборы губернаторов выборы мэра Москвы газовая промышленность «Газпром» генетика Генпрокуратура Германия ГИБДД ГЛОНАСС Голливуд гомосексуализм госбюджет Госдеп Госдума госзакупки гражданская авиация Греция Гринпис Грузия гуманитарная помощь гуманитарные и социальные науки Дагестан Дальний Восток деньги День Победы дети Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин доллар Домодедово Дональд Трамп Донецк допинг дороги России драка ДТП Евгения Васильева евро Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет ЕГЭ «Единая Россия» Екатеринбург ЕСПЧ естественные и точные науки ЖКХ журналисты Забайкальский край закон об «иностранных агентах» законотворчество здравоохранение в России землетрясение «Зенит» Израиль Индия Индонезия инновации Интервью ученых интернет инфляция Ирак Ирак после войны Иран Иркутская область искусство ислам «Исламское государство» Испания история История человечества Италия Йемен Казань Казахстан казнь Калининград Камчатка Канада Киев кино Китай Климат Земли, атмосферные явления КНДР Книга. Знание Компьютеры, программное обеспечение кораблекрушение коррупция космодром Восточный космос КПРФ кража Краснодарский край Красноярский край кредиты Кремль крушение вертолета Крым крымский кризис Куба культура Латвия ЛГБТ ЛДПР Левада-Центр легкая атлетика лесные пожары Ливия лингвистика Литва литература Лондон Луганск Малайзия МВД МВФ медиа медицина междисциплинарные исследования Мексика Мемория метро мигранты МИД России Минздрав Минкомсвязи Минкульт Минобороны Минобрнауки Минтранспорта Минтруд Минфин Минэкономразвития Минюст мировой экономический кризис «Мистраль» Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский МКС Молдавия Мосгорсуд Москва Московская область мошенничество музыка МЧС наводнение Надежда Савченко налоги нанотехнологии наркотики НАСА наука Наука в современной России «Нафтогаз Украины» некоммерческие организации некролог Нерусский бунт нефть Нигерия Нидерланды Нобелевская премия Новосибирск Новые технологии, инновации Новый год Норвегия Нью-Йорк «Оборонсервис» образование обрушение ОБСЕ общественный транспорт общество ограбление Одесса Олимпийские игры ООН оппозиция опросы оружие отставки-назначения Пакистан палеонтология Палестинская автономия Папа Римский Париж ПДД педофилия пенсионная реформа Пентагон Петр Порошенко погранвойска пожар полиция Польша похищение права человека правительство Право правозащитное движение «Правый сектор» преступления полицейских преступность Приморский край происшествия публичные лекции Рамзан Кадыров РАН Революция в Киргизии Реджеп Эрдоган рейтинги религия Реформа армии РЖД ритейл Роскомнадзор Роскосмос Роспотребнадзор Россельхознадзор Российская академия наук Россия Ростов-на-Дону Ростовская область РПЦ рубль русские националисты РФС Санкт-Петербург санкции Саудовская Аравия Сахалин Сбербанк Свердловская область связь связь и телекоммуникации Севастополь сельское хозяйство сепаратизм Сербия Сергей Лавров Сергей Собянин Сергей Шойгу Сирия Сколково Славянск Следственный комитет следствие смартфоны СМИ Совбез ООН Совет по правам человека Совет Федерации сотовая связь социальные сети социология Социология в России Сочи Сочи 2014 «Спартак» «Справедливая Россия» спутники СССР Ставропольский край стихийные бедствия Стихотворения на случай страхование стрельба строительство суды суицид США Таджикистан Таиланд Татарстан театр телевидение телефонный терроризм теракт терроризм технологии транспорт туризм Турция тюрьмы и колонии убийство УЕФА Украина Условия труда ФАС Федеральная миграционная служба физика Филиппины Финляндия ФИФА фондовая биржа фоторепортаж Франсуа Олланд Франция ФСБ ФСИН ФСКН футбол Хабаровский край хакеры Харьков Хиллари Клинтон химическое оружие хоккей хулиганство Центробанк ЦИК Цикл бесед "Взрослые люди" ЦСКА Челябинская область Чечня ЧМ-2018 шахты Швейцария Швеция школа шоу-бизнес шпионаж Эбола Эдвард Сноуден экология экономика экономический кризис экстремизм Эстония Южная Корея ЮКОС Юлия Тимошенко ядерное оружие Япония

Редакция

Электронная почта: politru.edit1@gmail.com
Адрес: 129343, Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1, 9 этаж.
Телефоны: +7 495 980 1893, +7 495 980 1894.
Стоимость услуг Полит.ру
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003г. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2014.