21 мая 2019, вторник, 22:49
VK.comFacebookTwitterTelegramInstagramYouTubeЯндекс.Дзен

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

Британское здравоохранение выбирает инновации

 Семинар NICE - Оценка инноваций в здравоохранении
Семинар NICE - Оценка инноваций в здравоохранении
Sk.ru

Как новый препарат попадает на рынок в системе государственного здравоохранения Англии, как в медицине измеряются ценность инновации и качество жизни пациентов – об этом и многом другом узнали участники семинара «Оценка инноваций в здравоохранении», организованном биомедицинским кластером Фонда «Сколково» совместно с Национальным институтом совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE).

6 февраля в библиотеке Технопарка Сколково чтобы разобраться, как на государственном уровне внедряются инновационные медицинские технологии в Англии, собрались представители биомедицинских стартапов, разработчики фармацевтических продуктов, медицинских приборов и диагностики. О возможности вывести продукт на британский рынок рассказывали ведущие семинара: директор научного совета Национального института совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE) Елизавета Осипенко и технический советник этого же института Грейс Дженнингс.

Вице-президент, исполнительный директор кластера биомедицнских технологий Фонда «Сколково» Кирилл Каем выступил с приветственным словом и напомнил, что деятельность фонда становится «движущей силой изменений в государстве». «Говоря о коммерциализации мы продолжаем настаивать на том, что проект обязательно должен коммерциализироваться не только в России, но и за рубежом», – подчеркнул он.

В то же время опыт Великобритании поможет сформулировать цели проектов таким образом, чтобы облегчить эту задачу, а также создать правильные запросы по изменению законодательства, считает Кирилл Каем.

Кирилл Каем

По мнению Елизаветы Осипенко, оценка технологий в здравоохранении (ОТЗ) – новый опыт для всех стран, и методология этой оценки продолжает развиваться как с клинической, так и с экономической стороны. «Система оценки технологий в здравоохранении появилась по простой причине – не хватает денег. Финансирования никогда не бывает достаточно, люди всегда хотят получать больше новых услуг и новых препаратов», – пояснила Осипенко.

В Европе бюджет здравоохранения лимитирован. Так, бюджет системы здравоохранения Англии составляет около 95 млрд фунтов на 53 миллиона человек. Он должен покрыть все услуги – от лейкопластыря в кабинете терапевта до зарплаты нейрохирурга. Введение дорогих новых препаратов или приборов требует перераспределения бюджета и отказа от каких-либо других услуг или статей расхода. «Люди, принимающие решения, берут на себя риск, они распоряжаются деньгами налогоплательщиков. Неправильно принятое решение приведет к недовольству и критике со стороны общественности», – рассказала Осипенко. 

Елизавета Осипенко

NICE немногим больше 15 лет. Основанный в 1999 году Тони Блэром, институт создавался с целью оценки новых медицинских препаратов (HTA – Healthcare Technology Assessment), устранения неравенства в доступе к новым препаратам в разных частях Англии, установления стандартов качества и осуществления контроля за эффективным использованием средств налогоплательщиков. Институт подчиняется напрямую министру здравоохранения. При этом министерство здравоохранения частично определяет задачи института, но не может наложить вето на решения NICE.

Европейское медицинское агентство (EMA) подобно американскому FDA (Федеральное агентство по контролю за рынком фармпрепаратов и продуктов питания США) выдает лицензию на новые фармпрепараты, проверяя данные клинических исследований, это чуть больше 200 лицензий в год. Из них около 50 приходятся на инновационные препараты.

NICE же оценивает порядка 40 фармпрепаратов в год. В компетенцию института попадают инновационные продукты и существующие медицинские технологии, решение по которым пересматриваются каждые три года. Рассмотрение NICE начинается задолго до получения лицензии с целью выдачи предварительной рекомендации по препарату в течении 4 месяцев после получения лицензии. Весь процесс может занимать 12-18 месяцев.

Оценка инноваций в NICE сводится к двум вопросам: насколько лучше по сравнению с существующей практикой Национальной службы здравоохранения Великобритании работает предлагаемая технология и сколько стоит лечение с использованием новой технологии относительно сложившейся практики. 

«Отбор фармпрепаратов для оценки в NICE проходит официальную процедуру и подписывается министром. Разработчики же приборов и диагностики сами могут подать заявку на оценку продукта в институт. Если он достаточно интересен и имеет хорошую доказательную базу, то он может быть отобран для оценки», – уточнила Елизавета Осипенко.

Позитивная рекомендация NICE по фармпрепарату гарантирует финансирование по всей Англии. Однако, позитивная рекомендация по прибору или диагностике не несет гарантии финансирования, но является важным документом, доказывающим преимущества продукта и помогающим компаниям с дальнейшим продвижением их технологии в Англии и на других рынках.

Большое внимание уделяется научной доказательной базе, построенной на проведенных испытаниях, предоставление которой является необходимым условием подачи заявки на оценку продукта. На решение о включении продукта в систему здравоохранения и оказания ему господдержки влияют все участники процесса: от пациентов до фармакологических компаний. Вся информация о процессе оценки по каждой технологии  представлена на сайте института. 

Познакомив собравшихся с программами для оценки медицинских приборов и фармпрепаратов, существующих в NICE, технический советник Грейс Дженнингс уточнила, что экспертная панель принимающих окончательное решение состоит из практикующих специалистов системы государственного здравоохранения, включая экономистов; пациентов или их представителей,  фармакологических компаний и общественности; 1-2 специалистов по специализированному технологическому направлению. Оценка идет как с клинической так и с экономической стороны. Все данные, от производителя, проверяются академической группой и результаты как и оригинальные данные предоставляются в комитет по принятию решений NICE.

Грейс Дженнингс

Если вы планируете заявить свой медицинский прибор для оценки в NICE, его ценность полезно выражать в конкретных утверждениях. «Очень важно подумать о вашем продукте и выбрать те ценностные предложения, про которые вы можете сказать, например, “я в два раза уменьшаю времязатраты врача, я провел испытания, вот мои доказательства”, нежели чем делать общие заявления о преимуществах продукта», – рассказала о подходах к определению ценности инновационных препаратов и приборов Елизавета Осипенко. В то же время отзывы пациентов представляют важную качественную информацию, которая сама по себе недостаточна для принятия решения. Несомненно, низкая стоимость разработки также является привлекательной. 

Стоит учесть, что NICE не выделяет приоритетных направлений исследований и руководствуется законом равенства: институт не ставит вопрос, кто важнее, молодое общество или счастливые старики. С точки зрения системы здравоохранения Великобритании, все должны иметь одинаковый доступ к системе медицинских услуг.

Для NICE недостаточно описания влияния нового медицинского препарата/технологии на биологические показатели пациентов, принципиальным интересом института являются результаты, связанные с качеством и продолжительностью жизни и, естественно, экономическая целесообразность инновации – стоит ли платить за дополнительный эффект цену, запрашиваемую производителем.

Для измерения эффективности нового препарата NICE и другие европейские агентства используют оценку качества жизни при помощи EQ-5D инструмента. В его основе – опросник, оценивающий 5 параметров: способность к самостоятельному передвижению, к уходу за собой, выполнению ежедневных обязанностей (учеба, работа и т.д.), наличие боли и дискомфорта, эмоциональное состояние (вовлеченность – депрессия). По результатам подсчетов с использованием определенной формулы состояние здоровья оценивается от 0 (смерть) до 1 – полностью здоровый человек. Ценность же новой технологии высчитывается через индекс (QALY – Quality Adjusted Life Year) год жизни с поправкой на качество жизни.

Использование QALY дает общий знаменатель для сравнения различных препаратов и позволяет принять решение, приобретение какого из них будут оправданно, учитывая ограниченность государственного бюджета и ориентированность на качество жизни.

Грейс Дженнингс описала логику и методологию сбора данных для оценки технологий здравоохранения.  В основе доказательной базы клинической разработки продукта – 4 составляющие: выборка пациентов, на которых рассчитан препарат/технология; сама технология или продукт; стандарт лечения, применяемый на практике в Национальной службе здравоохранения в данный момент (для сравнения нового препарата); эффекты препарата/технологии, влияющие на выживание и качество жизни пациента.

Елизавета Осипенко также рассказала о деятельности отдельного подразделения института – научного совета NICE, который был образован в 2009 году. Его функция – отвечать на вопросы фармакологических / биотехнических компаний по поводу вывода инновационных препаратов/приборов/тестов на британский рынок. Лучшее время для компаний приходить за консультацией – до того как начинаются ключевые испытания 2 или 3 фазы, во время формулирования планов по созданию продукта, до получения лицензии. Ведь лицензия от регулятора не гарантирует продаж и государственная компенсация, это только первый шаг выхода на рынок. Научный совет от агентств по ОТЗ помогает разработчикам подготовить доказательную базу, которая удовлетворяет требованиям и регулятора, и плательщика.

«Совет является платным, логика проста – деньги налогоплательщиков не должны использоваться для того, чтобы консультировать компанию, которая может решить не выводить свой продукт на рынок для пациентов в Англии», – уточнила директор научного совета. Для небольших , меньше 250 человек, компаний консультация совета обойдется в 15 тысяч фунтов, для крупных – порядка 30-50 тысяч фунтов. Также существует модель параллельного научного совета с Европейским Медицинским Агентством и национальными европейскими агентствами по ОТЗ.

В то же время в Британии работает новая программа по выводу лекарства на рынок до лицензирования, по специальному разрешению. Так, первый продукт, получивший такое разрешение – препарат регенеративной медицины для лечения глиомы, опухоли мозга, которые увеличивают продолжительность жизни больных в 2,5 раза.

Обсудите в соцсетях

Система Orphus

Главные новости

22:36 Пассажиров застрявших в московском метро поездов благополучно эвакуировали
21:49 Рада назначила дату обсуждения инициатив Зеленского
21:22 В тоннеле московского метро застряли три поезда с тысячей пассажиров
20:54 Як-42 «КрасАвиа» не долетел из Нового Уренгоя до Уфы из-за проблем с шасси
20:26 Зеленский двумя указами сменил начальника Генштаба ВСУ
19:42 На двух ветках метро Москвы приостановлено движение поездов
19:31 «Аэрофлот» назвал причину отмены рейса SSJ 100 из Ижевска в Москву
18:51 Источник рассказал о планах назначить Бойко министром по делам Донбасса
18:39 Group-IB заблокировала 180 000 пиратских ссылок на «Игры престолов»
18:23 Решившим уволиться сотрудникам «Коммерсанта» вернули доступ к ПК
18:09 РПЦ опровергла сообщения о резиденции патриарха
18:00 Возвращено украденное несколько десятилетий назад письмо Александра Гамильтона
17:52 Зеленский назначил дату выборов в Верховную Раду
17:38 Обвинение попросило 8 лет тюрьмы для судебного противника IKEA
17:37 США расширили антироссийские санкции
17:28 СМИ рассказали о секретной резиденции патриарха под Петербургом
17:18 Саакашвили попросил вернуть ему гражданство Украины
17:08 Китай пригрозил США ответом за Huawei
16:56 Польша потребовала у России компенсацию за грязную нефть
16:43 В интернете оказались данные почти 50 млн пользователей Instagram
16:38 Суд Екатеринбурга назначил арест еще одному защитнику сквера
16:23 Полиция продолжила обыски у владельца «Вятского кваса»
15:57 Правительство предупредили о скачке цен на бензин
15:39 Зеленский объяснил роспуск Рады
15:33 Песков рассказал об отпуске Путина
15:15 В Париже россиянин угрожал спрыгнуть с Эйфелевой башни
15:00 Биологи создали «полосу препятствий» для бактерий
14:59 Замглавы МИД РФ прокомментировал скандал в Австрии
14:45 Госдума одобрила усыновление россиянами с ВИЧ и гепатитом С
14:26 Верховной Раде предложили легализовать медицинскую марихуану
14:11 Все фракции Верховной Рады согласились на досрочные выборы
13:59 В Москве загорелся бизнес-центр
13:53 Против Порошенко возбуждено дело о госизмене
13:47 ГД приняла закон о посещении родственников в реанимации
13:43 Экс-глава Серпуховского района обвинил генерала ФСБ в вымогательстве
13:30 Подавшие на увольнение сотрудники «Коммерсанта» не смогли попасть в редакцию
13:07 Вице-губернатор Ростовской области задержан по делу о «Ростов Арене»
13:00 Не все бета-клетки умирают при диабете
12:54 Украина возобновила транзит нефти по «Дружбе» в ЕС
12:36 Бизнес перевел рекламу из ТВ в интернет
12:15 Семь структур Дерипаски перешли в российский офшор
11:47 В Абхазии оппозиционеры перекрыли федеральную трассу
11:42 Forbes назвал самых перспективных россиян моложе 30 лет
11:30 Нашедший алкоголь в крови погибшего в ДТП ребенка судмедэксперт получил 10 месяцев работ
11:14 Глава СПЧ призвал руководство «Коммерсанта» соблюдать закон о СМИ после увольнения журналистов
11:05 СМИ узнали о готовящихся санкциях США против «Северного потока - 2»
10:44 Глава чеченского «Мемориала» попросил отпустить его по УДО
10:29 Правительство упростило оформление инвалидности
10:22 Рейс SSJ100 не смог вылететь из Екатеринбурга из-за технических неполадок
10:11 Эксперты МВФ начали проверки в Киеве
«ВКонтакте» «Газпром» «Зенит» «Мемориал» «Мистраль» «Оборонсервис» «Роснефть» «Спартак» «Яблоко» Абхазия Австралия Австрия Азербайджан Антимайдан Аргентина Арктика Армения Афганистан Аэрофлот Башкирия Белоруссия Бельгия Бразилия ВВП ВКС ВМФ ВПК ВТБ ВЦИОМ Ватикан Великобритания Венесуэла Владивосток Внуково Волгоград ГИБДД ГЛОНАСС Генпрокуратура Германия Голливуд Госдеп Госдума Греция Гринпис Грузия ДТП Дагестан Домодедово Донецк ЕГЭ ЕСПЧ Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет Екатеринбург ЖКХ Израиль Ингушетия Индия Индонезия Интерпол Ирак Иран Испания Италия Йемен КНДР КПРФ Казань Казахстан Калининград Камчатка Канада Каталония Кемерово Киев Киргизия Китай Коми Конституция Кремль Крым Куба Курилы ЛГБТ ЛДПР Латвия Ливия Литва Лондон Луганск МВД МВФ МГУ МКС МОК МЧС Малайзия Мексика Мемория Минздрав Минкомсвязи Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минтранспорта Минтруд Минфин Минэкономразвития Минэнерго Минюст Молдавия Мосгорсуд Москва НАСА Нигерия Нидерланды Новосибирск Норвегия ОБСЕ ООН ОПЕК Одесса ПДД Пакистан Паралимпиада Париж Пентагон Польша Право Приморье Продовольствие РАН РЖД РПЦ РФС Росавиация Роскомнадзор Роскосмос Роспотребнадзор Россельхознадзор Россия Росстат СМИ СССР США Сахалин Сбербанк Севастополь Сербия Сирия Сколково Славянск Сочи Таджикистан Таиланд Татарстан Трансаэро Турция УЕФА Узбекистан Украина ФАС ФБР ФИФА ФСБ ФСИН ФСКН Филиппины Финляндия Франция Харьков ЦИК ЦРУ ЦСКА Центробанк Чехия Чечня Швейцария Швеция Шереметьево Эбола Эстония ЮКОС Якутия Яндекс Япония авиакатастрофа автопром алкоголь амнистия армия археология астрономия аукционы банкротство беженцы бензин беспилотник беспорядки биатлон бизнес бокс болельщики вандализм взрыв взятка вирусы вузы выборы гаджеты генетика гомосексуализм госбюджет госзакупки госизмена деньги дети доллар допинг драка евро журналисты законотворчество землетрясение импорт инвестиции инновации интернет инфляция ипотека искусство ислам исследования история казнь кино кораблекрушение коррупция космос кража кредиты культура лингвистика литература медиа медицина метро мигранты монархия мошенничество музыка наводнение налоги нанотехнологии наркотики наука недвижимость некролог нефть образование обрушение общество ограбление оппозиция опросы оружие офшор палеонтология педофилия пенсия пиратство планетология погранвойска пожар полиция похищение правительство православие преступность происшествия ракета рейтинги реклама религия ритейл рубль санкции связь сепаратизм следствие смартфоны социология спецслужбы спутники страхование стрельба строительство суды суицид тарифы театр телевидение теракт терроризм технологии транспорт туризм убийство фармакология физика фоторепортаж футбол хакеры химия хоккей хулиганство цензура школа шпионаж экология экономика экспорт экстремизм этология «Единая Россия» «Исламское государство» «Нафтогаз Украины» «Правый сектор» «Северный поток» «Справедливая Россия» «болотное дело» Александр Лукашенко Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев Амурская область Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антон Силуанов Аркадий Дворкович Арсений Яценюк Барак Обама Басманный суд Башар Асад Белый дом Борис Немцов Валентина Матвиенко Верховная Рада Верховный суд Виктор Янукович Виталий Мутко Владимир Жириновский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин Вячеслав Володин Дальний Восток День Победы Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин Дональд Трамп Евгения Васильева Забайкальский край Интервью ученых Ирина Яровая Иркутская область История человечества Кирилл Серебренников Конституционный суд Космодром Байконур Краснодарский край Красноярский край Ксения Собчак Ленинградская область МИД России Мария Захарова Михаил Прохоров Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский Московская область Мурманская область Надежда Савченко Николас Мадуро Нобелевская премия Новосибирская область Новый год Олимпийские игры Ольга Голодец Павел Дуров Палестинская автономия Папа Римский Первый канал Пермский край Петр Порошенко Почта России Приморский край Рамзан Кадыров Реджеп Эрдоган Республика Карелия Ростовская область Саратовская область Саудовская Аравия Свердловская область Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Следственный комитет Совбез ООН Совет Федерации Ставропольский край Счетная палата Тереза Мэй Франсуа Олланд Хабаровский край Хиллари Клинтон Челябинская область Черное море Эдвард Сноуден Элла Памфилова Эльвира Набиуллина Южная Корея Юлия Тимошенко авторское право администрация президента акции протеста атомная энергия баллистические ракеты банковский сектор биология большой теннис визовый режим военная авиация выборы губернаторов газовая промышленность гражданская авиация гуманитарная помощь декларации чиновников дороги России информационные технологии климат Земли компьютерная безопасность космодром Восточный крушение вертолета легкая атлетика лесные пожары междисциплинарные исследования мобильные приложения морской транспорт некоммерческие организации общественный транспорт патриарх Кирилл пенсионная реформа пищевая промышленность права человека правозащитное движение преступления полицейских публичные лекции российское гражданство русские националисты сельское хозяйство сотовая связь социальные сети стихийные бедствия телефонный терроризм уголовный кодекс фигурное катание финансовый рынок фондовая биржа химическое оружие эволюция экономический кризис ядерное оружие Великая Отечественная война Вторая мировая война Ирак после войны Ким Чен Ын Революция в Киргизии Российская академия наук Стихотворения на случай Федеральная миграционная служба Федеральная таможенная служба борьба с курением выборы мэра Москвы здравоохранение в России связь и телекоммуникации тюрьмы и колонии Совет по правам человека аварии на железной дороге естественные и точные науки закон об «иностранных агентах» видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» Новые технологии, инновации Сочи 2014 Кабардино-Балкария Левада-Центр Нью-Йорк Санкт-Петербург отставки-назначения шоу-бизнес Ростов-на-Дону ЧМ-2018 Компьютеры, программное обеспечение Книга. Знание ВИЧ/СПИД Apple Bitcoin Boeing Facebook Google iPhone IT NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Telegram Twitter

Редакция

Электронная почта: [email protected]
Адрес: 129090, г. Москва, Проспект Мира, дом 19, стр.1, пом.1, ком.5
Телефон: +7 929 588 33 89
Яндекс.Метрика
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2019.