21 мая 2019, вторник, 20:38
VK.comFacebookTwitterTelegramInstagramYouTubeЯндекс.Дзен

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

Гепатит – не приговор

Myrcludex B от компании Гепатера
Myrcludex B от компании Гепатера

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) включило в свою программу  PRIME (PRIority MEdicines) лекарственный препарат Myrcludex B, предназначенный  для лечения гепатита В с дельта агентом. Об этом на конференции Startup Village 2017объявили компания Гепатера, резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»,  и ее партнер немецкая биотехнологическая компания MYR GmbH, портфельная компания одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.

На долю хронических заболеваний печени, связанных с инфицированием вирусом гепатита В, каждый год приходится порядка 686 тысяч смертей. По статистике, вирус гепатита дельта обнаруживается примерно у 5-10% пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом В.  Это практически неизлечимое, приводящее к большому количеству смертей заболевание, для лечения которого на сегодняшний день отсутствует эффективный признанный стандарт. «Лечение аналогами нуклеотидов/нуклеозидов, которое  позволяет контролировать  течение хронического гепатита В, неэффективно  при коинфекции с гепатитом D. Терапия α-интерфероном эффективна менее чем у 25% пациентов и сопровождается серьезными побочными эффектами и частыми рецидивами болезни», – объясняет ситуацию на рынке лекарств директор по развитию компании Гепатера Александр Александров.

Стартовавшая в 2016 году программа PRIME как раз направлена на поддерживание разработки новых лекарств, предназначенных для терапии заболеваний, которые плохо поддаются  лечению используемыми в настоящее время препаратами или имеют по сравнению с ними существенные терапевтические преимущества. Программа нацелена на активное взаимодействие с разработчиками, экспертизу, помощь в планировании исследований.

«Включение европейским регулятором препарата Myrcludex B  в программу PRIME – это не просто перспектива ускоренной регистрации и коммерциализации препарата на европейском рынке, – комментирует достижение резидента Кирилл Каем, Вице-президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково». – Это подтверждение того, что российские биотехнологические компании создают  лекарственные препараты мирового уровня. Фонд и сообщество пациентов с нетерпением ждут результатов клинических исследований».

Частная биотехнологическая компания «Гепатера» с 2011 года специализируется на развитии и выведении на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. Компания проинвестирована венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК». Идея создания Myrcludex принадлежит крупнейшим исследовательским институтам Европы – Национальному институту здоровья и медицинских исследований INSERM (Франция) и Хайдельбергскому университету (Германия). В конце 2015 года программа клинических исследований Myrcludex B при лечении гепатита B с дельта агентом получила поддержку Фонда «Сколково» в виде  гранта в размере 148,5 миллионов рублей.

Myrcludex B – инновационный препарат, представляющий собой  химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот аналогичных поверхностному протеину вируса гепатита В. Нарушая цикл жизни вируса, он позволяет блокировать проникновение вирусов гепатита B и D внутрь здоровых клеток печени, таким образом создавая резерв для восстановления тканей печени и предотвращая прогрессирование заболевания и развитие осложнений в виде цирроза и печёночно-клеточного рака.

Препарат Myrcludex B стал первой российской разработкой и первым антиинфекционным препаратом, включенным в программу PRIME. По словам Александра Александрова, интенсивный диалог с EMA будет существенной поддержкой для развития  препарата и предоставит возможность в как можно более короткие сроки сделать Myrcludex B доступным для пациентов, остро нуждающихся в эффективной терапии. Он также отметил вклад Фонда «Сколково» в работу над препаратом: «Независимая международная экспертиза, проводимая  после каждого этапа  исследований  часто дает важную информацию для развития нашего проекта. Взаимодействие с внутренними службами «Сколково» требует тщательного финансового  и организационного планирования  и финансовой дисциплины, что также очень важно для работы в условиях повышенной неопределенности и внешних вызовов и рисков». 

К настоящему времени завершены исследования 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию  препаратом Myrcludex B успешно прошли 51 пациент в Германии и 72 пациента  в России. Исследования показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность Myrcludex B. Директор по развитию компании Гепатера описывает проводимые сейчас исследования: «Параллельно проходят 2 клинических исследования  фазы 2b, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения Тенофовира, а также оценивается эффект терапии Myrcludex B в сочетании с пегилированным интерфероном. Исследования проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году».

В клиническое исследование по протоколу MYR 202 включено 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии. Этап активной терапии, рассчитанный на 24 недели, подходит к завершению. Во второе клиническое исследование включено 60 российских пациентов, которые   продолжают  этап активной терапии длительностью  48 недель.

Дополнительно в рамках расширенной лабораторной программы компания изучает факторы, влияющие на эффективность препарата: генотип HBV и HDV, полиморфизм рецептора мишени, иммуногенность и индуцирование вирус-нейтрализующих антител, а также проводит оценку возможного развития резистентности.

Хайнер Ведемейер, профессор Ганноверской медицинской школы, председатель клинического Консультативного совета компании MYR, комментирует очередное достижение разработчиков уникального препарата: «Нас очень обнадеживает тот факт, что европейский регулятор признает важность неудовлетворенной медицинской проблемы в лечении дельта гепатита и готов поддержать развитие Myrcludex B. Пациенты с этим заболеванием остро нуждаются в новых терапевтических возможностях, и мы с нетерпением ждем результатов изучения этого инновационного препарата в рамках проводимой в настоящее время клинической программы фазы 2b».

Как рассказал Александр Александров, сроки выхода препарата на рынок обусловлены несколькими факторами: «Первый и самый важный – результаты  исследований. Если нам по результатам текущего исследования удается статистически достоверно доказать противовирусную активность и безопасность препарата, то сразу после его завершения в первой половине 2018 года  мы будем инициировать регистрационный процесс в РФ. Предположительный выход на рынок в этом случае 2019 год.

Второй фактор регуляторный. Мы планируем использовать все имеющиеся возможности и надеемся, что в Российской Федерации поддержка инноваций в фармацевтической отрасли  будет включать в том числе  ускоренный порядок регистрации лекарственных средств, которые уже на ранних стадиях клинических исследований доказывают свою безопасность и высокую эффективность. Подобные разработки могут спасти тысячи жизней. Мы рассчитываем на то, что в скором времени  норма о «прорывных технологиях» начнет действовать на уровне ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств».

Обсудите в соцсетях

Система Orphus

Главные новости

20:26 Зеленский двумя указами сменил начальника Генштаба ВСУ
19:42 На двух ветках метро Москвы приостановлено движение поездов
19:31 «Аэрофлот» назвал причину отмены рейса SSJ 100 из Ижевска в Москву
18:51 Источник рассказал о планах назначить Бойко министром по делам Донбасса
18:39 Group-IB заблокировала 180 000 пиратских ссылок на «Игры престолов»
18:23 Решившим уволиться сотрудникам «Коммерсанта» вернули доступ к ПК
18:09 РПЦ опровергла сообщения о резиденции патриарха
18:00 Возвращено украденное несколько десятилетий назад письмо Александра Гамильтона
17:52 Зеленский назначил дату выборов в Верховную Раду
17:38 Обвинение попросило 8 лет тюрьмы для судебного противника IKEA
17:37 США расширили антироссийские санкции
17:28 СМИ рассказали о секретной резиденции патриарха под Петербургом
17:18 Саакашвили попросил вернуть ему гражданство Украины
17:08 Китай пригрозил США ответом за Huawei
16:56 Польша потребовала у России компенсацию за грязную нефть
16:43 В интернете оказались данные почти 50 млн пользователей Instagram
16:38 Суд Екатеринбурга назначил арест еще одному защитнику сквера
16:23 Полиция продолжила обыски у владельца «Вятского кваса»
15:57 Правительство предупредили о скачке цен на бензин
15:39 Зеленский объяснил роспуск Рады
15:33 Песков рассказал об отпуске Путина
15:15 В Париже россиянин угрожал спрыгнуть с Эйфелевой башни
15:00 Биологи создали «полосу препятствий» для бактерий
14:59 Замглавы МИД РФ прокомментировал скандал в Австрии
14:45 Госдума одобрила усыновление россиянами с ВИЧ и гепатитом С
14:26 Верховной Раде предложили легализовать медицинскую марихуану
14:11 Все фракции Верховной Рады согласились на досрочные выборы
13:59 В Москве загорелся бизнес-центр
13:53 Против Порошенко возбуждено дело о госизмене
13:47 ГД приняла закон о посещении родственников в реанимации
13:43 Экс-глава Серпуховского района обвинил генерала ФСБ в вымогательстве
13:30 Подавшие на увольнение сотрудники «Коммерсанта» не смогли попасть в редакцию
13:07 Вице-губернатор Ростовской области задержан по делу о «Ростов Арене»
13:00 Не все бета-клетки умирают при диабете
12:54 Украина возобновила транзит нефти по «Дружбе» в ЕС
12:36 Бизнес перевел рекламу из ТВ в интернет
12:15 Семь структур Дерипаски перешли в российский офшор
11:47 В Абхазии оппозиционеры перекрыли федеральную трассу
11:42 Forbes назвал самых перспективных россиян моложе 30 лет
11:30 Нашедший алкоголь в крови погибшего в ДТП ребенка судмедэксперт получил 10 месяцев работ
11:14 Глава СПЧ призвал руководство «Коммерсанта» соблюдать закон о СМИ после увольнения журналистов
11:05 СМИ узнали о готовящихся санкциях США против «Северного потока - 2»
10:44 Глава чеченского «Мемориала» попросил отпустить его по УДО
10:29 Правительство упростило оформление инвалидности
10:22 Рейс SSJ100 не смог вылететь из Екатеринбурга из-за технических неполадок
10:11 Эксперты МВФ начали проверки в Киеве
10:00 Любовь к собакам передается генетически
09:59 Полиция заинтересовалась кражей «булгаковского» знака
09:44 Напавшему на мечети в Новой Зеландии предъявлено обвинение в терроризме
09:39 Венесуэла решила отказаться от сотрудничества с Visa и Masterсard
«ВКонтакте» «Газпром» «Зенит» «Мемориал» «Мистраль» «Оборонсервис» «Роснефть» «Спартак» «Яблоко» Абхазия Австралия Австрия Азербайджан Антимайдан Аргентина Арктика Армения Афганистан Аэрофлот Башкирия Белоруссия Бельгия Бразилия ВВП ВКС ВМФ ВПК ВТБ ВЦИОМ Ватикан Великобритания Венесуэла Владивосток Внуково Волгоград ГИБДД ГЛОНАСС Генпрокуратура Германия Голливуд Госдеп Госдума Греция Гринпис Грузия ДТП Дагестан Домодедово Донецк ЕГЭ ЕСПЧ Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет Екатеринбург ЖКХ Израиль Ингушетия Индия Индонезия Интерпол Ирак Иран Испания Италия Йемен КНДР КПРФ Казань Казахстан Калининград Камчатка Канада Каталония Кемерово Киев Киргизия Китай Коми Конституция Кремль Крым Куба Курилы ЛГБТ ЛДПР Латвия Ливия Литва Лондон Луганск МВД МВФ МГУ МКС МОК МЧС Малайзия Мексика Мемория Минздрав Минкомсвязи Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минтранспорта Минтруд Минфин Минэкономразвития Минэнерго Минюст Молдавия Мосгорсуд Москва НАСА Нигерия Нидерланды Новосибирск Норвегия ОБСЕ ООН ОПЕК Одесса ПДД Пакистан Паралимпиада Париж Пентагон Польша Право Приморье Продовольствие РАН РЖД РПЦ РФС Росавиация Роскомнадзор Роскосмос Роспотребнадзор Россельхознадзор Россия Росстат СМИ СССР США Сахалин Сбербанк Севастополь Сербия Сирия Сколково Славянск Сочи Таджикистан Таиланд Татарстан Трансаэро Турция УЕФА Узбекистан Украина ФАС ФБР ФИФА ФСБ ФСИН ФСКН Филиппины Финляндия Франция Харьков ЦИК ЦРУ ЦСКА Центробанк Чехия Чечня Швейцария Швеция Шереметьево Эбола Эстония ЮКОС Якутия Яндекс Япония авиакатастрофа автопром алкоголь амнистия армия археология астрономия аукционы банкротство беженцы бензин беспилотник беспорядки биатлон бизнес бокс болельщики вандализм взрыв взятка вирусы вузы выборы гаджеты генетика гомосексуализм госбюджет госзакупки госизмена деньги дети доллар допинг драка евро журналисты законотворчество землетрясение импорт инвестиции инновации интернет инфляция ипотека искусство ислам исследования история казнь кино кораблекрушение коррупция космос кража кредиты культура лингвистика литература медиа медицина метро мигранты монархия мошенничество музыка наводнение налоги нанотехнологии наркотики наука недвижимость некролог нефть образование обрушение общество ограбление оппозиция опросы оружие офшор палеонтология педофилия пенсия пиратство планетология погранвойска пожар полиция похищение правительство православие преступность происшествия ракета рейтинги реклама религия ритейл рубль санкции связь сепаратизм следствие смартфоны социология спецслужбы спутники страхование стрельба строительство суды суицид тарифы театр телевидение теракт терроризм технологии транспорт туризм убийство фармакология физика фоторепортаж футбол хакеры химия хоккей хулиганство цензура школа шпионаж экология экономика экспорт экстремизм этология «Единая Россия» «Исламское государство» «Нафтогаз Украины» «Правый сектор» «Северный поток» «Справедливая Россия» «болотное дело» Александр Лукашенко Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев Амурская область Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антон Силуанов Аркадий Дворкович Арсений Яценюк Барак Обама Басманный суд Башар Асад Белый дом Борис Немцов Валентина Матвиенко Верховная Рада Верховный суд Виктор Янукович Виталий Мутко Владимир Жириновский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин Вячеслав Володин Дальний Восток День Победы Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин Дональд Трамп Евгения Васильева Забайкальский край Интервью ученых Ирина Яровая Иркутская область История человечества Кирилл Серебренников Конституционный суд Космодром Байконур Краснодарский край Красноярский край Ксения Собчак Ленинградская область МИД России Мария Захарова Михаил Прохоров Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский Московская область Мурманская область Надежда Савченко Николас Мадуро Нобелевская премия Новосибирская область Новый год Олимпийские игры Ольга Голодец Павел Дуров Палестинская автономия Папа Римский Первый канал Пермский край Петр Порошенко Почта России Приморский край Рамзан Кадыров Реджеп Эрдоган Республика Карелия Ростовская область Саратовская область Саудовская Аравия Свердловская область Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Следственный комитет Совбез ООН Совет Федерации Ставропольский край Счетная палата Тереза Мэй Франсуа Олланд Хабаровский край Хиллари Клинтон Челябинская область Черное море Эдвард Сноуден Элла Памфилова Эльвира Набиуллина Южная Корея Юлия Тимошенко авторское право администрация президента акции протеста атомная энергия баллистические ракеты банковский сектор биология большой теннис визовый режим военная авиация выборы губернаторов газовая промышленность гражданская авиация гуманитарная помощь декларации чиновников дороги России информационные технологии климат Земли компьютерная безопасность космодром Восточный крушение вертолета легкая атлетика лесные пожары междисциплинарные исследования мобильные приложения морской транспорт некоммерческие организации общественный транспорт патриарх Кирилл пенсионная реформа пищевая промышленность права человека правозащитное движение преступления полицейских публичные лекции российское гражданство русские националисты сельское хозяйство сотовая связь социальные сети стихийные бедствия телефонный терроризм уголовный кодекс фигурное катание финансовый рынок фондовая биржа химическое оружие эволюция экономический кризис ядерное оружие Великая Отечественная война Вторая мировая война Ирак после войны Ким Чен Ын Революция в Киргизии Российская академия наук Стихотворения на случай Федеральная миграционная служба Федеральная таможенная служба борьба с курением выборы мэра Москвы здравоохранение в России связь и телекоммуникации тюрьмы и колонии Совет по правам человека аварии на железной дороге естественные и точные науки закон об «иностранных агентах» видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» Новые технологии, инновации Сочи 2014 Кабардино-Балкария Левада-Центр Нью-Йорк Санкт-Петербург отставки-назначения шоу-бизнес Ростов-на-Дону ЧМ-2018 Компьютеры, программное обеспечение Книга. Знание ВИЧ/СПИД Apple Bitcoin Boeing Facebook Google iPhone IT NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Telegram Twitter

Редакция

Электронная почта: [email protected]
Адрес: 129090, г. Москва, Проспект Мира, дом 19, стр.1, пом.1, ком.5
Телефон: +7 929 588 33 89
Яндекс.Метрика
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2019.