11 августа президент России Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины от ковид «Спутник V». Ее разработал национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) на основе еще не зарегистрированных разработок от другого коронавируса. Вакцину от ковид решили регистрировать до финальной стадии испытаний и Минздрав объявил, что жителям России начнут делать прививки уже в октябре. «Полит.ру» пересказывает, что об этом пишут ведущие западные издания.
Директор Центра Гамалеи, академик РАН Александр Гинцбург объяснял, что ученые занимаются вакциной на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. Аденовирус используется как «контейнер», чтобы доставить ген коронавируса в клетки и запустить там синтез белков его оболочки. Таким образом происходит «знакомство» иммунной системы с потенциальным врагом. Вакцины такого типа называются векторными. Раньше ученые пытались создать векторные вакцины против онкологии, вирусов ВИЧ, гриппа и Эболы, но пока ни одна из них не одобрена для использования на людях.
По регламенту ВОЗ, на первой фазе испытаний исследователи проверяют безопасность вакцины на здоровых добровольцах, на второй — иммунный ответ. На третьей фазе большой группе добровольцев вводят либо вакцину, либо плацебо. После этого ученые наблюдают за пациентами в течение долгого времени и решают, эффективна ли вакцина — способна ли она предотвратить болезнь. Третья фаза испытаний вакцины центра имени Гамалеи начнется после регистрации препарата. В испытаниях примут 2 тыс. человек. По итогам регистрацию могут отозвать или подтвердить.
Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) призывала Минздрав отложить регистрацию до окончания испытаний. «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ», — сказано в обращении АОКИ.
Заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко заявила, что призыв фармкомпаний основан на незнании результатов исследований. «Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — предположила Косенко.
The New York Times со ссылкой на ВОЗ пишет, что в мире разрабатывают около 30 вакцин от ковид, и восемь из них уже перешли на третью фазу тестирования. Среди них — разработка американской биотехнологической компании Moderna, Оксфордского университета и фармацевтической компании AstraZeneca в Британии, и несколько разработок китайских компаний.
«Россия пропустила этап крупномасштабных клинических испытаний — это вызвало повсеместную обеспокоенность тем, что страна игнорирует жизненно важные вещи и потенциально подвергает опасности людей в угоду пропаганде», — пишет The New York Times.
Издание отмечает, что российская вакцина прошла первые испытания на обезьянах и людях «с очевидным успехом». Но Всемирная организация здравоохранения попросила Москву не отклоняться от обычных методов тестирования вакцины на безопасность и эффективность.
«Кроме того, правительства США, Канады и Великобритании обвиняют российских хакеров, работающих на государство, в попытке украсть разработки вакцины у международных исследовательских центров. Российские официальные лица отвергают обвинения и заявляют, что их вакцина основана на формуле, разработанной много лет назад российскими учеными для борьбы с вирусом Эбола», — пишет газета.
В отчете Британского Национального центра кибербезопасности (NCSC) сказано, что за атаками стоит группировка APT29, она же — Cozy Bear или Dukes. APT29 атакует правительственные, дипломатические, аналитические, медицинские и энергетические объекты, уверены авторы доклада.
«В течение 2020 года APT29 устраивала атаки на различные организации, участвующие в разработке вакцин от COVID-19 в Канаде, Соединненых Штатах и Соединенном Королевстве. С высокой вероятностью, целью было похищение информации и интеллектуальной собственности, касающейся разработки и тестирования вакцин против COVID-19», — говорится в документе. Из отчета следует, что атаки не помешали исследователям, но не уточняется, удалось ли хакерам украсть данные.
Третий этап тестирования — единственный способ узнать со статистической уверенностью, может ли вакцина предотвратить инфекцию и насколько она эффективна, пишет NYT. И поскольку в нем тестируется гораздо большая группа людей, исследования на третьем этапе могут выявить более тонкие побочные эффекты вакцины, которые не могли быть обнаружены в предыдущих исследованиях.
«Россия, по сути, проводит большой эксперимент на уровне населения», — приводит Reuters цитату Айфер Али, специалиста по фармакологическим исследованиям в британской Уорикской бизнес-школе. Он апредупредила, что это может привести к появлению побочных эффектов. Эксперт считает, что они будут редкими, но, скорее всего, тяжелыми.
Специалист Института генетики Университетского колледжа Лондона Франсуа Баллу назвал решение приступить к вакцинации до окончания испытаний «безрассудным» и «глупым». «Любая проблема в российской кампании вакцинирования будет катастрофической как посредством ее отрицательного влияния на здоровье, так и из-за того, что это еще больше отбросит назад [процесс] принятия вакцин населением», — считает Баллу.
«Из-за пандемии пострадали 20 млн человек, более 700 тыс. погибли, экономика поставлена на колени, и в это время Владимир Путин объявляет о создании “первой вакцины” от ковид. Ее название “Спутник V” напоминает о расцвете советской науки во время холодной войны. Первый в истории спутник действительно был прорывом, и Вашингтон несколько месяцев не мог поверить, что это произошло на самом деле. Что касается вакцины, в мире есть по крайней мере шесть кандидатов, которые гораздо ближе к доказанной эффективности, чем та, которую рекламирует глава Кремля», — рассказал Le Figaro главный редактор Sciences et medicine Кирилл Ванлерберг.
В статье Coronavirus: pourquoi le vaccin russe «Spoutnik V» n’est pas en tête de la course planétaire издание отмечает, что осенью начнется вакцинация медиков и врачей, а до основной части жителей России очередь дойдет только в начале 2021 года. «Это такой же график, как и у других вакцин-кандидатов, над которыми работают другие страны. Например, генеральный директор американской биотехнологической компании Moderna Стефан Бансель рассказывал, что планирует получить разрешение на производство вакцины до конца 2020 года», — говорится в статье.
Издание пишет, что мировому сообщество немного известно о вакцине — результаты клинических исследований на людях еще не были опубликованы. Ученые знают, что ее испытали на 38 добровольцах и, по информации в российских СМИ, побочных эффектов не было. «Это выглядит не очень правдоподобно. Как правило, все вакцины в форме инъекции вызывают, как минимум, болезненные ощущения или покраснение в месте введения. Это несущественные осложнения, но они должны быть зафиксированы и внесены в медицинские документы. Если же никаких таких побочных эффектов нет, это должно вызывать определенный скептицизм: значит, вакцина просто не действует», — пишет Der Spiegel.
В статье «Путин мечтает о "моменте спутника"» Der Spiegel отмечает, что автократические страны, такие как Россия, работают над вакциной изо всех сил. «Фазы испытаний пропускаются, исследователи испытывают вакцины на солдатах, или на себе», — пишет Der Spiegel.
«Увы, есть немало оснований полагать, что Минздравом России движут соображения скорее политические, чем клинические. [...] Название вакцины “Спутник V” намекает на космическую гонку. Как и в те времена, национальный престиж, похоже, ставится выше безопасности людей. С той лишь разницей, что космическая программа угрожала здоровью и жизни отдельных космонавтов, а вакцинация затронет гораздо большее число людей», — пишет издание.
«Никогда прежде вакцину не одобряли по результатам столь малого числа испытуемых», — заявил профессор Каролинского института Матти Сэлльберг (Matti Sällberg) в комментарии Шведскому телевидению. Он отметил, что есть риск побочных эффектов, кроме того, вакцина может оказаться неэффективной и внушать людям ложное ощущение безопасности.
ВОЗ должна дать свою оценку, насколько препарат соответствует стандартам производства вакцин на международном уровне и безопасен ли он. «Мы находимся в тесном контакте с российскими органами здравоохранения и продолжаем обсуждение вопроса о возможной предварительной квалификации вакцины. Преквалификация ВОЗ любой вакцины включает тщательную проверку и оценку всех необходимых данных по безопасности и эффективности, собранных в ходе клинических испытаний», — заявил пресс-секретарь ВОЗ Тарик Ясаревич.
