Группа итальянских ученых из нескольких научных центров обнаружила статистические аномалии в статье о российской вакцине от коронавируса «Спутник V» и 9 сентября опубликовала открытое письмо редакторам научного журнала The Lancet, где вышла публикация. Иностранных специалистов смутили данные на графиках, приложенных к статье. Поэтому они просят коллег выложить «сырые» данные в открытый доступ.
Это ставит под вопрос «прорыв» российских ученых, работающих над вакциной от коронавируса. Ее изобретение шло стремительно: «Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа — первой в мире, еще до третьей, финальной стадии испытаний. На Западе Россию раскритиковали за этот шаг, решив, что страна пренебрегла безопасностью своих жителей ради первенства в разработке вакцины. Тем временем, по данным ВОЗ, в мире уже девять из 165 разработок потенциальных вакцин от ковид перешли на финальную стадию испытаний. Полит.ру разобрался, что это за разработки, кто ими занимается и на какой стадии находятся исследования.
Компания разрабатывает вакцины на основе матричной РНК (мРНК), пока ни одна из них не вышла на рынок. Это вакцина, которая содержит вирусную молекулу, похожую на мРНК, она — своего рода «шаблон» с которого считывается вирусный белок. Это перспективный тип вакцин, но совершенно новый — пока вакцин такого типа не существует.
Правительство США выделило Moderna почти $1 млрд на создание вакцины от коронавирусной инфекции. Компания занимается разработкой совместно с Национальными институтами здравоохранения — это учреждение Департамента здравоохранения США, которое состоит из 27 институтов и исследовательских центров. Moderna и институты здравоохранения обнаружили, что потенциальная вакцина защищает от коронавирусной инфекции обезьян. Испытания на людях начались уже в марте и показали многообещающие результаты. Третья фаза испытаний началась 27 июля. В ней участвуют 30 тыс. здоровых добровольцев по всей стране.
В августе компания призналась, что не может быть полностью уверена в том, что первой создала эту вакцину от ковида. В Moderna заявили, что публикации открытий в научной литературе часто отстают от фактических открытий, а заявки на патенты в США могут быть опубликованы только спустя 18 месяцев.
Над еще одной вакциной работает немецкая биотехнологическая компания BioNTech вместе с одной из крупнейших в мире фармацевтический компаний — американской Pfizer и китайской фармацевтической компанией Shanghai Fosun Pharmaceutical.
Они тоже разрабатывают два варианта вакцины типа мРНК. Тестирование на людях идет с мая, и после обеих вакцин у волонтеров появились антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 и иммунные Т-клетки, которые реагируют на вирус. Ученые заметили, что одна из этих вакцин, которая сейчас называется BNT162b2, вызывает меньше побочных реакций, таких как повышение температуры. Поэтому для дальнейших испытаний ученые выбрали ее.
27 июля компании анонсировали запуск сразу второй и третьей фазы испытаний, в которой участвуют 30 тыс. добровольцев из США, Аргентины, Бразилии, Германии и других стран.
В случае успешных клинических испытаний компании собираются обратиться к регуляторам за регистрацией в октябре этого года. Если они получат разрешение, то произведут, как планируется, до 100 млн доз в концу 2020 года и 1,3 млрд доз к конце 2021 года. С компаниями уже начинают заключать договоры на поставку будущей вакцины, в том числе США и Япония.
Китайская компания CanSino Bio разрабатывает вакцину на основе модифицированного аденовируса 5-го типа, которая называется Ad5-nCoV. Это векторный тип вакцины — ее создают на основе другого вируса (не коронавируса) и встраивают участок генома SARS-CoV-2. Это тоже новый тип вакцин, еще мало изученный. Векторные вакцины разрабатывали против ВИЧ, Эболы, гриппа и рака, но они пока не одобрены для использования на людях.
CanSino Bio работает над вакциной совместно с Институтом биологии, который входит в состав Академии военно-медицинских наук. В мае они опубликовали результаты первой фазы испытаний, которые показали, что вакцина должна быть безопасна. В июле компании отчитались, что на второй фазе испытаний у добровольцев сформировался иммунный ответ. 25 июня вакцину зарегистрировали для ограниченного использования на военных. Эта лицензия будет действовать год, затем ее продлят или отзовут. CanSino не уточнила, будет ли вакцинация для военных обязательной или добровольной. 9 августа министерство здравоохранения Саудовской Аравии объявило, что CanSino проведет третью фазу испытаний на территории их страны. Испытания финальной стадии пройдут также в Пакистане.
Ученые этих компаний работают над вакциной на базе аденовируса шимпанзе ChAdOx1. Исследование на обезьянах показало, что у животных выработался иммунитет. Комбинированная первая и вторая фаза испытаний на людях показала безопасность и эффективность вакцины, серьезных побочных действий у волонтеров не проявилось. Объединенная вторая и третья фаза проходит в Британии и Индии, финальная фаза испытаний идет в Бразилии, ЮАР и США.
В августе ЕС договорился с AstraZeneca о поставке 400 млн доз вакцины, если ее испытания окажутся успешными. В компании обещали, что первые поставки вакцины для экстренных случаев могут начаться уже в октябре. Компания заявила, что ее мощности смогут произвести в общей сложности около 2 млрд доз вакцины. Институт сыворотки Индии уже произвел миллионы доз для тестирования.
8 сентября AstraZeneca приостановила испытания вакцины, так как у одного из участников испытаний появилась побочная реакция. Какое конкретно осложнение возникло у добровольца, в компании не сообщили и настаивают, что речь идет «об обычной паузе». Источник The New York Times рассказал, что речь идет о воспалении спинного мозга.
В испытаниях принимают участие 30 тыс. человек из США, Великобритании, Бразилии и ЮАР.
Компания тестирует инактивированную вакцину под названием CoronaVac. Этот тип вакцин используется давно и хорошо изучен, но эффект от них может быть слабым. В июне компания заявила, что во время первой и второй фазы испытаний на 743 добровольцах серьезных побочных действий не появилось, а иммунитет сформировался. В июле Sinovac Biotech начала проводить третью фазу испытаний в Бразилии, а месяц спустя — и в Индонезии. По данным Reuters, китайские власти разрешили Sinovac Biotech ограниченное использование вакцины еще в июле. Компания договорилась о поставках минимум 40 млн доз вакцины в Индонезию к марту 2021 года.
Исследователи института тоже работают над инактивированной вакциной. Ее испытаниями занимается государственная компания Sinopharm. Первая и вторая фазы испытаний показали, что у добровольцев появились антитела, но у некоторых были серьезные побочные эффекты. Третья фаза испытаний началась в июле в ОАЭ, а в августе — в Перу и Марокко. В ней участвуют 5 тыс. человек. Компания рассчитывает, что вакцина может быть готова в концу 2020 года.
Sinopharm работает над еще одной инактивированной вакциной совместно с другим институтом — Пекинским институтом биологических продуктов (Beijing Institute of Biological Products). Третья фаза испытаний проходит в ОАЭ, в ней участвуют 5 тыс. добровольцев. В Sinopharm заявили, что правительство Китая еще в июле одобрило одну из этих двух вакцин для экстренного использования, но какую именно — в компании не уточнили.
Детский научно-исследовательский институт Мердока — это австралийский педиатрический институт при Королевской детской больнице и Мельбурнском университете. Его ученые проводят третью фазу испытаний вакцины, чтобы выяснить, защищает ли вакцина от БЦЖ частично и от коронавирусной инфекции. Ученые полагают, что вакцина БЦЖ, которую разработали в начале 1990-х для защиты от туберкулеза, сможет укреплять иммунитет и смягчить симптомы коронавируса. Ее рассматривают как вспомогательное средство.
