14 октября 2019, понедельник, 11:36
VK.comFacebookTwitterTelegramInstagramYouTubeЯндекс.Дзен

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

Препарату резидента «Сколково» для лечения гепатитов В и D присвоен статус «прорывной терапии» в США

«Мирклудекс Б»
«Мирклудекс Б»
Фото: Maxwell Biotech Group

Первое в мире лекарственное средство для лечения гепатита D (HDV) - препарат Myrcludex B, созданный резидентом Фонда «Сколково» биотехнологической компанией «Гепатера», получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA).

Myrcludex B также эффективен для терапии хронического вирусного гепатита B (HBV).

Препарат создан на основе исследований университета Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg в рамках международного сотрудничества с биотехнологической компанией MYR Pharma, GmbH (Германия). Разработка представляет собой химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот. На данный момент это единственный представитель нового класса молекул, обладающих активностью против хронических вирусных гепатитов B и D, который относится к классу ингибиторов проникновения вирусных частиц внутрь клетки.

Myrcludex B блокирует рецептор, через который вирусные частицы проникают в клетки печени. Таким образом вирусы остаются вне клеток и оказываются доступными для уничтожения иммунной системой организма. В результате предотвращается дальнейшее распространение вирусного воспаления и развитие опасных для жизни осложнений.

Результативность и безопасность лекарства была доказана в ходе исследований в ведущих клиниках России и Германии.

Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» от американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и D в диапазоне доз на фоне применения «Тенофовира» (синтетический противовирусный препарат). Также оценивался эффект терапии в сочетании с пегилированным интерфероном.

Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.

 «Компания "Гепатера" разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом - самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру. На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом - пегилированным интерфероном (PEG-IFN)», - рассказала директор по акселерации кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Камила Зарубина.

По ее словам, в случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных.

«Уникальность разработки уже отметили европейский регулятор EMA (European Medicines Agency) и американский регулятор FDA. Оба статуса позволят в ускоренном режиме выводить на рынок препараты высочайшей социальной значимости», - уверена Зарубина.

 «Myrcludex B – первый в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B и коинфекции с гепатитом D. Во всем мире остро стоит проблема нехватки эффективных и безопасных препаратов для лечения этих заболеваний. Статус "прорывной терапии", полученный от FDA, свидетельствует о признании препарата Myrcludex B одним из ведущих мировых регуляторов», - говорит директор по развитию компании «Гепатера» Александр Александров

В 2017 году Myrcludex B стал первым противоинфекционным лекарственным средством, включенным Европейским медицинским агентством (EMA) в программу PRIME (Priority Medicine). Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку и составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.

Процесс регистрации препарата на территории России был инициирован в сентябре 2018 года. Сейчас средство проходит финальные клинические испытания. Вывод Myrcludex B на отечественный рынок планируется уже в IV квартале 2019 года.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в мире около 257 миллионов человек болеют гепатитом В. Из них около 15 миллионов инфицированы гепатитом D (развивается только при наличии гепатита B). У пациентов, зараженных гепатитом D, есть высокая вероятность развития терминальной стадии печеночной недостаточности в результате острой инфекции, быстрого развития цирроза печени, а в случае хронических инфекций – вероятность гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени). Ежегодно острые вирусные гепатиты уносят почти полтора миллиона жизней – больше, чем ВИЧ-инфекция, малярия и туберкулез.

Обсудите в соцсетях

Система Orphus

Главные новости

11:29 В Башкирии и в Воронеже дешевле всего снимать однокомнатную квартиру
11:00 Около тысячи средневековых монет найдены в лесу в Дании
10:20 Президент Израиля попросил Путина помиловать девушку, которую осудили на 7,5 лет за гашиш в багаже
10:14 В Москве задержали активиста «Декоммунизации» Дэнни Кулинича. Еще к пятерым пришли с обысками по «московскому делу»
10:04 В Приморье администрация заплатит за каждый пострадавший дом от паводка по 10 тыс. рублей
10:00 «Геномный иммунитет» был открыт благодаря заражающему коал вирусу
09:12 «Коммерсант»: суд вынес приговор по делу о хищении 250 млн рублей. Один из подсудимых освобожден в зале суда
08:38 Число погибших от тайфуна «Хагибис» выросло до 44 человек
08:05 «Коммерсант»: судья КС РФ усомнился в «репутации» дипломов российских вузов
07:34 Избирком Екатеринбурга подсчитал 50% опросных листов. Больше половины участников одобрили строительство храма напротив городского парка
06:57 Конгрессмен США поздравил американские ВМС фотографией российского крейсера
06:15 Минздрав: смертность россиян из-за алкоголя снизилась на 30%
05:48 Подмосковье и Ленинградская область возглавили рейтинг регионов по строительству жилья
05:11 Сборная России всухую победила Кипр и досрочно вышла на Евро-2020
13.10 18:48 В Москве прошли пикеты в поддержку фигуранта «московского дела» Константина Котова
13.10 17:43 Активисты объединились в межрегиональную коалицию «СТОП ШИЕС»
13.10 16:58 The New York Times: в мае Россия нанесла авиаудары по четырем больницам в Сирии
13.10 16:04 В Элисте прошел митинг против назначения мэром экс-главы ДНР. Люди также против бывшего топ-менеджера «Россетей»
13.10 14:55 Осужденный за педофилию автор саундтрека из «Джокера» не получит роялти
13.10 14:07 Иркутский губернатор Сергей Левченко увеличил себе оклад. Объяснил это заботой о бюджетниках
13.10 12:45 The Bell: Дуров может отложить запуск криптовалюты из-за судебного запрета США
13.10 11:40 Общегородской опрос по поводу строительства храма в Екатеринбурге признан состоявшимся
13.10 10:28 Тайфун «Хагибис»: 18 погибших, 16 пропавших без вести
13.10 09:40 Около двух тысяч сотрудников ГИБДД будут сокращены в России
12.10 22:38 Прошла жеребьевка «ВТБ Кубок Кремля 2019»
12.10 19:26 Бизнесмен сделал пожертвование в ФБК. Их признали иноагентом, а бизнесмена завалили угрозами
12.10 18:09 Нижегородская область первая в РФ утвердила тариф на раздельный сбор мусора. Он оказался ниже обычного
12.10 16:50 Начальника петрозаводской колонии №9 уволят за избиения заключенных
12.10 16:27 В Кремле «не обсуждают» возвращение смертной казни. В соцсетях это тема №1 из-за убийства девятилетней девочки
12.10 15:29 На Японию обрушился самый мощный тайфун за 60 лет. Уже пострадало 50 человек
12.10 14:47 Кенийский бегун установил мировой рекорд: он пробежал марафон быстрее двух часов
12.10 13:37 Посольство России в Конго: в авиакатастрофе Ан-72 погибло двое россиян
12.10 12:30 Экс-губернатора Челябинской области обвиняют в хищении 20 млрд рублей
12.10 11:29 «Джокер» собрал в российском прокате 1 млрд рублей. Популярнее него – только «Король Лев» и «Мстители. Финал»
12.10 10:56 Новость из прошлого: 12 октября 1999 года – ВЦИОМ: впервые с начала года количество сторонников реформ превысило противников
12.10 10:21 ПФР перестал учитывать уход за ребенком как стаж
11.10 22:00 В сеть попала видеозапись с избиениями заключенного в петрозаводской ИК‑9
11.10 20:42 С 14 октября будут отменены повышенные сезонные тарифы на проезд по платным дорогам
11.10 19:47 Акции «Яндекса» обвалились более чем на 20% из-за законопроекта об иностранном владении
11.10 19:44 МЧС перевело торговые центры в категорию высокого риска пожарной опасности
11.10 19:00 Пассажир рейса в Бургас забыл сдать пистолет. Самолет посадили в Ростове-на-Дону, а мужчину оштрафовали
11.10 18:08 У израильтянки нашли гашиш при пересадке в Шереметьево. Ее приговорили к 7,5 годам колонии
11.10 18:05 Краснодарский суд оштрафовал адвоката Михаила Беньяша на 30 тысяч рублей
11.10 16:51 Американский рэпер подписал контракт на $10 млн. Сейчас он находится в тюрьме
11.10 16:05 Умер советский космонавт Алексей Леонов. Ему было 85 лет
11.10 16:02 Около семи тысяч человек подписали петицию в поддержку тюменского учителя ОБЖ
11.10 15:47 Новость из прошлого: 11 октября 1999 года – Премьер Путин: «Мы не ведем переговоров с террористами»
11.10 15:07 В Бурятии мэр города уволил директора школы из-за «изготовления дорогостоящего изделия». Она участвовала в акциях протеста
11.10 15:00 Работа лекарства от астмы исследована на молекулярном уровне
11.10 14:47 Греф: Сбербанк отменит комиссию за внутрибанковские переводы в 2020 году
«АвтоВАЗ» «ВКонтакте» «Газпром» «Зенит» «Мемориал» «Мистраль» «Оборонсервис» «Роснефть» «Спартак» «Яблоко» Абхазия Австралия Австрия Азербайджан Антимайдан Аргентина Арктика Армения Афганистан Аэрофлот Башкирия Белоруссия Бельгия Бразилия ВВП ВКС ВМФ ВПК ВТБ ВЦИОМ Ватикан Великобритания Венгрия Венесуэла Владивосток Внуково Волгоград ГИБДД ГЛОНАСС Генпрокуратура Германия Голливуд Госдеп Госдума Греция Гринпис Грузия ДТП Дагестан Домодедово Донецк ЕГЭ ЕСПЧ Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет Екатеринбург ЖКХ Израиль Ингушетия Индия Индонезия Интерпол Ирак Иран Испания Италия Йемен КНДР КПРФ Казань Казахстан Калининград Камчатка Канада Каталония Кемерово Киев Кипр Киргизия Китай Коми Конституция Кремль Крым Куба Курилы ЛГБТ ЛДПР Латвия Ливия Литва Лондон Луганск МВД МВФ МГУ МКС МОК МЧС Малайзия Мексика Минздрав Минкомсвязи Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минск Минтранспорта Минтруд Минфин Минэкономразвития Минэнерго Минюст Молдавия Мосгордума Мосгорсуд Москва НАСА Нигерия Нидерланды Новосибирск Норвегия ОБСЕ ООН ОПЕК Одесса ПДД Пакистан Паралимпиада Париж Пентагон Польша Приморье РАН РЖД РПЦ РФС Росавиация Росгвардия Роскомнадзор Роскосмос Роспотребнадзор Россельхознадзор Россия Росстат СМИ СССР США Сахалин Сбербанк Севастополь Сербия Сирия Сколково Славянск Сочи Таджикистан Таиланд Татарстан Трансаэро Турция УЕФА Узбекистан Украина ФАС ФБР ФИФА ФСБ ФСИН ФСКН Филиппины Финляндия Франция Харьков ЦИК ЦРУ ЦСКА Центробанк Чехия Чечня Швейцария Швеция Шереметьево Эбола Эстония ЮКОС Якутия Яндекс Япония авиакатастрофа автопром алкоголь амнистия арест армия археология астрономия аукционы банкротство беженцы бензин беспилотник беспорядки биатлон бизнес бокс болельщики вандализм взрыв взятка вирусы вузы выборы гаджеты генетика гомосексуализм госбюджет госзакупки госизмена деньги дети доллар допинг драка евро журналисты законотворчество землетрясение изнасилование импорт инвестиции инновации интернет инфляция ипотека искусство ислам исследования история казнь кино кораблекрушение коррупция космос кража кредиты культура лингвистика литература математика медиа медицина метро мигранты монархия мошенничество музыка наводнение налоги нанотехнологии наркотики наука недвижимость некролог нефть образование обрушение общество ограбление оппозиция опросы оружие офшор палеонтология педофилия пенсия пиратство планетология погранвойска пожар полиция похищение правительство право православие преступность продовольствие происшествия ракета рейтинги реклама религия ретейл робототехника рубль санкции связь сепаратизм следствие смартфоны социология спецслужбы спутники страхование стрельба строительство суды суицид тарифы театр телевидение теракт терроризм технологии транспорт туризм убийство фармакология физика фоторепортаж футбол хакеры химия хоккей хулиганство цензура школа шпионаж экология экономика экспорт экстремизм этология «Единая Россия» «Исламское государство» «Нафтогаз Украины» «Правый сектор» «Северный поток» «Справедливая Россия» «болотное дело» Александр Лукашенко Александр Новак Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев Амурская область Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антон Силуанов Аркадий Дворкович Арсений Яценюк Астраханская область Барак Обама Басманный суд Башар Асад Белый дом Борис Немцов Бутовский полигон Валентина Матвиенко Верховная Рада Верховный суд Виктор Янукович Виталий Мутко Владимир Жириновский Владимир Зеленский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин Вячеслав Володин Дальний Восток День Победы Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин Дональд Трамп Евгения Васильева Забайкальский край Интервью ученых Ирина Яровая Иркутская область История человечества Калужская область Кирилл Серебренников Кировская область Конституционный суд Космодром Байконур Краснодарский край Красноярский край Ксения Собчак Ленинградская область МИД России Мария Захарова Михаил Прохоров Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский Московская область Мурманская область Надежда Савченко Наталья Поклонская Николас Мадуро Нобелевская премия Новосибирская область Новый год Олимпийские игры Ольга Голодец Павел Дуров Палестинская автономия Папа Римский Первый канал Пермский край Петр Порошенко Почта России Приморский край Рамзан Кадыров Реджеп Эрдоган Республика Карелия Ростовская область Саратовская область Саудовская Аравия Свердловская область Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Следственный комитет Совбез ООН Совет Федерации Ставропольский край Счетная палата Тереза Мэй Франсуа Олланд Хабаровский край Хиллари Клинтон Человек дня Челябинская область Черное море Эдвард Сноуден Элла Памфилова Эльвира Набиуллина Южная Корея Юлия Тимошенко Юрий Чайка авторское право администрация президента акции протеста атомная энергия баллистические ракеты банковский сектор биология большой теннис визовый режим военная авиация выборы губернаторов газовая промышленность гражданская авиация гуманитарная помощь декларации чиновников дороги России информационные технологии климат Земли компьютерная безопасность космодром Восточный крушение вертолета легкая атлетика лесные пожары междисциплинарные исследования мобильные приложения морской транспорт некоммерческие организации общественный транспорт патриарх Кирилл пенсионная реформа пищевая промышленность права человека правозащитное движение преступления полицейских публичные лекции российское гражданство русские националисты русский язык сельское хозяйство сотовая связь социальные сети стихийные бедствия телефонный терроризм уголовный кодекс фигурное катание финансовый рынок фондовая биржа химическое оружие эволюция экономический кризис ядерное оружие Великая Отечественная война Вторая мировая война Ирак после войны Ким Чен Ын Революция в Киргизии Российская академия наук Стихотворения на случай Федеральная миграционная служба Федеральная таможенная служба борьба с курением выборы мэра Москвы здравоохранение в России связь и телекоммуникации тюрьмы и колонии Совет по правам человека аварии на железной дороге естественные и точные науки закон об «иностранных агентах» компьютеры и программное обеспечение видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» Новые технологии, инновации Сочи 2014 Кабардино-Балкария Левада-Центр Нью-Йорк Санкт-Петербург отставки-назначения шоу-бизнес Ростов-на-Дону ЧМ-2018 Книга. Знание ВИЧ/СПИД Apple Bitcoin Boeing Facebook G20 Google iPhone IT NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Telegram Twitter Wikileaks

Редакция

Электронная почта: [email protected]
Телефон: +7 929 588 33 89
Яндекс.Метрика
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2019.