Ожидается, что вакцина против типа полиомиелита, распространенного в Южном полушарии, получит одобрение Всемирной организации здравоохранения в особом ускоренном порядке до конца года. О дискуссиях вокруг этого решения рассказывает сайт журнала Nature.
Дикий полиомиелит почти искоренен. О новых случаях заболевания сообщается только из двух стран: Афганистана и Пакистана. Но растет количество патогенных разновидностей вируса, которые возникли естественным образом из ослабленного вируса полиомиелита, используемого при вакцинации. Люди, получившие вакцину против полиомиелита, от этих вирусов защищены, но те, кто это не сделал, заболеют, заразившись ими. Циркулирующие полиовирусы вакцинного происхождения (цПВВП) наблюдаются в странах, где вакцинация затруднена. Число случаев заражения увеличивается не только в Афганистане и Пакистане, но также на Филиппинах, в Малайзии, Йемене и 19 африканских странах, среди которых Чад, Демократическая Республика Конго и Кот-д'Ивуар.
На данный момент в 2020 году во всем мире зарегистрировано более 460 случаев полиомиелита вакцинного происхождения. Это в четыре с лишним раза больше показателя прошлого года. Специалисты рассматривают цПВВП как серьезную проблему в реализации плана по всемирному искоренению полиомиелита. «Миллионы людей потенциально не имеют иммунитета к вирусу вакцинного происхождения, и поэтому мы очень обеспокоены», — говорит эпидемиолог Лондонской школы гигиены и тропической медицины Кэтлин О’Рейли (Kathleen O’Reilly).
Новая вакцина специально разработана для защиты от цПВВП. Ее создание заняло десять лет, вакцина была проверена на безопасность и эффективность, но еще не лицензирована. Результаты первой фазы клинических испытаний новой вакцины были опубликованы в прошлом году. Вторая фаза испытания тоже завершена, но ее результаты еще не обнародованы. Сейчас ВОЗ рассматривает возможность утвердить ее использование в особом порядке в соответствии с так называемым списком для применения в чрезвычайных ситуациях. Такая процедура была принята во время вспышки Эболы в 2014–2016 годах в Западной Африке. Эту же процедуру ВОЗ рассчитывает использовать для вакцины против коронавируса. Производитель новой вакцины от полиомиелита, компания Bio Farma со штаб-квартирой в Бандунге, Индонезия, уже произвела 160 миллионов доз в ожидании, что ВОЗ внесет вакцину в список для применения в чрезвычайных ситуациях, пока продолжаются дальнейшие испытания.
Председатель Стратегической консультативной группы экспертов ВОЗ по иммунизации Алехандро Кравиото (Alejandro Cravioto) говорит, что это первая вакцина, которая будет включена в список для применения в чрезвычайных ситуациях. «Для нас будет очень хорошим упражнением взглянуть, как это работает, потому что, вероятно, некоторые вакцины против COVID-19 должны быть разрешены для использования таким же образом», — добавил он.
Из трех типов вируса полиомиелита ликвидированными считают два: второй (официально объявлено о ликвидации в 2012 году) и третий (2019). Вирус второго типа уже убран из вакцины, чтобы избежать новых мутаций, которые могут сделать ослабленный вакцинный вирус вновь патогенным и создать новые цПВВП. Также должны поступить и с вирусом третьего типа. Однако существующие цПВВП возникли из вируса второго типа, поэтому в регионах, где они наблюдаются, используют особый вариант вакцины на основе именно этого вируса. При этом сохраняется вероятность новых опасных мутаций. Разорвать этот замкнутый круг должна новая вакцина.
Новая вакцина тоже получена из живого полиовируса, но в этот раз ученые рассчитывают, что с помощью генной инженерии им удалось сделать невозможным возникновение на ее основе опасных штаммов. Для этого они изучили участки вирусной РНК, мутации в которых возвращали вирулентность вирусу из обычной полиомиелитной вакцины, и отредактировали ее таким образом, чтобы затруднить такие мутации. «Мы больше не наблюдали мутаций в этой штуке, ни в культуре клеток, ни в моделях животных, ни сейчас, у людей», — рассказывает вирусолог из Калифорнийского университета в Сан-Франциско Рауль Андино. В геном вируса внесли еще два изменения. Одно предотвратит его рекомбинацию с другими кишечными вирусами, другое должно замедлить его эволюцию. Результатом стала вирусная вакцина с гораздо меньшим шансом вызвать полиомиелит.
Даже в случае экстренного одобрения новой вакцины ВОЗ перед ее массовым применением на это должны согласиться регулирующие органы стран, для которых она предназначена. Но, как правило, они с охотой идут на это, так как стремятся скорее предотвратить распространение полиомиелита в своей стране и высвободить силы и ресурсы для борьбы с другими болезнями. Однако сомнения в необходимости поспешить с введением новой вакцины есть у некоторых экспертов ВОЗ. Они указывают, что всё еще существует небольшой риск, что использованный в вакцине штамм вируса мутирует и вернет себе патогенность. Эпидемиолог из Африканского центра исследований населения и здоровья в Найроби Абдала Зираба (Abdhalah Ziraba) отмечает, что редкие побочные эффекты вакцины могут быть выявлены только в исследованиях с большим числом участников, которые пока не проведены. Он говорит, что экстренная апробация недостаточно испытанной вакцины «имеет смысл там, где у вас нет в арсенале какого-либо инструмента — например, при Эболе или COVID. Но полиомиелит и COVID находятся на расстоянии световых лет друг от друга с точки зрения того, что называется чрезвычайной ситуацией».
Сторонники быстрого лицензирования в ответ напоминают, что внесение вакцины в список для применения в чрезвычайных ситуациях требует интенсивного мониторинга в первые три месяца после начала вакцинации, что позволит вовремя заметить любые неожиданные результаты. Эпидемиолог-инфекционист из Имперского колледжа Лондона Николас Грассли (Nicholas Grassly) говорит, что внедрение не может ждать, поскольку сейчас мир реагирует на вспышки цПВВП, используя сотни миллионов доз старой вакцины против полиомиелита второго типа, которые сами по себе вызывают новые вспышки, и новая вакцина — «это единственный инструмент, который у нас есть, чтобы остановить этот цикл». Он добавляет, что отсутствие масштабных клинических испытаний компенсируется данными о старой вакцине, которая во многом похожа и демонстрирует минимальные побочные эффекты.
