Россия может столкнуться с дефицитом иностранных лекарств не только из-за падения курса рубля, но также из-за плохой работы Минпромторга в вопросах регулирования фармацевтической отрасли. Именно из-за того, что это ведомство никого не наделило полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей, в России с 1 января 2016 года не удается зарегистрировать новые иностранные лекарственные препараты.
Если правительство в самое ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, пишет «Коммерсантъ», на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат. Отдельные проблемы возникли и у поставщиков в Россию иностранных вакцин.
Как объяснил «Коммерсанту» директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP (в российском законодательстве это называется «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств») российским требованиям. Но для работы российских инспекторов просто отсутствует правовая база — получить соответствующий сертификат негде и не у кого.
Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, 18 декабря вступили в силу. Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами России, не готовы.
Таким образом, уверен Шипков, стандарт GMP стал непреодолимым административным барьером для иностранных производителей и, соответственно, создает неконкурентные преимущества российским фармкомпаниям.
Практика проверки иностранных сертификатов GMP инспекцией на локальном рынке существует и в других странах, однако, как правило, с такой процедурой сталкиваются фармкомпании из развивающихся стран. В Европе взаимное признание сертификатов GMP происходит между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC).
Отдельные неприятности происходят с поставщиками иностранных вакцин. Сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. Об этом также пишет «Коммерсантъ».
В ноябре 2015 года Росаккредитация провела проверку в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и заявила, что его работа не соответствует стандартам, так как препараты проверяются не по всем необходимым параметрам. В итоге учреждение обратилось в Росаккредитацию с просьбой расширить область аккредитации, но пока не получило соответствующую санкцию и приостановило свою деятельность в этой области.
В результате в России образовался дефицит некоторых вакцин. Например, в поликлиниках и аптеках часто нет «Пентаксима» (комбинированная вакцина от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции), который показан ослабленным детям, так как АКДС — отечественный препарат со схожей комбинацией вакцин — содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать неприятные побочные эффекты.
