Российские исследователи открыли пептид, влияющий на центры головного мозга, участвующие в регуляции половой функции у женщин. На основе открытия команда компании «Айвикс» (Ivix) создает препарат Либикор, который, в случае успешного прохождения клинических испытаний, сможет существенно улучшить качество интимной жизни женщин и их репродуктивное здоровье.
В этом году проект был отмечен на Starup Village, крупнейшей российской стартап-конференции для технологических предпринимателей, проходящей в ИЦ «Сколково»: за разработку инновационного лекарственного средства на основе сигнального пептида – модулятора нарушений лимбико-гипоталамо-гипофизарного комплекса «Айвикс» получила первое место в конкурсе компаний с призом в 5 миллионов рублей.
Дмитрий Голиков на Startup Village 2017
«Победа на Startup Village досталась российской компании «Айвикс» по праву: ученые изобрели и продолжают работу над исследованием абсолютно новой молекулы для лечения женской сексуальной дисфункции. Если клинические исследования подтвердят безопасность и эффективность препарата, то врачи получат первый специализированный препарат для лечения такого сложного заболевания, которое сегодня не имеет специфического лечения», – комментирует победу в конкурсе компаний Камила Зарубина, проектный менеджер кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»
Идея и научное обоснование препарата принадлежит академику РАН Николаю Мясоедову из Института молекулярной генетики, Николай Федорович является ментором проекта. В «Айвикс» работают над тем, чтобы довести идею ученого до конечного продукта – разработать принципиально новый, высокоэффективный и безопасный лекарственный препарат, направленный на лечение сексуальных и репродуктивных женских дисфункций.
«В США по данным National Institutes of Health около 40% женщин репродуктивного возраста сталкиваются с проблемами в сексуальной жизни. В Европе те же цифры. В России культура обращения к врачам-сексологам очень низкая. По некоторым данным из 32 млн женщин в возрасте от 20 до 55 лет 5 млн подвержены этим проблемам, но идут к врачу и диагностируют около 10%», – дает оценку количества нуждающихся в препарате генеральный директор «Айвикс» Дмитрий Голиков.
В свою очередь, Камила Зарубина отмечает значимость разработки: «Социальную важность такого проекта сложно недооценить – для того, чтобы помочь пациенткам чувствовать себя полноценными, сохранить семью и иметь детей, врачи рекомендуют разнообразные средства – от антидепрессантов до гормональных средств, но зачастую лечение не приносит облегчения. С нетерпением ожидаем официальных результатов клинических исследований эффективности препарата и надеемся, что автор идеи - академик Мясоедов и команда проекта «Айвикс» доведут разработку до стадии внедрения и коммерциализации».
Компания была создана в 2012 году. Через два года эксперты Федерального института промышленной собственности, подведомственного Роспатенту, внесли в список ста лучших и важных патентов России 2014 новую молекулу пептида, созданную «Айвикс», резидентом биомедицинского кластера Фонда «Сколково», одним из портфельных проектов венчурного фонда Bioprocess Capital Partners.
«Резиденство в «Сколково», в первую очередь, дает доступ к квалифицированной научной экспертизе. «Сколково», известный за рубежом Фонд, в состоянии пригласить лидеров мнений, которые также помогают выстроить правильную бизнес-модель проекта, конечно, контакты с ведущими фармацевтическими компаниями и безусловно шанс получить грант остро необходимый всем стартапам, чтобы продвинуть проект вперед. Плюс разного рода льготы», – описывает вклад Фонда «Сколково» в развитие проекта представитель «Айвикс».
Над решением проблемы женской сексуальной дисфункции работают не только в России: два конкурентных решения существуют в США. «Один препарат, Addyi, зарегистрирован, – рассказывает Дмитрий Голиков. – Компания Valeant осуществляет его маркетинг в США, но продажи очень плохие из-за серьезных побочных эффектов и низкой эффективности лечения. Второй конкурент на 3-й фазе клинических исследований. Это препарат Rekynda компании Palatin Tech. Он будет выпускаться в виде шприцов для подкожных инъекций, что, как мы считаем, не очень удобно. Более того, его нужно будет применять за час до предполагаемого полового акта, который может и не случиться».
Либикор (BP101) создан на основе «родственных» организму активных соединений – эндогенных регуляторных пептидов, что обусловливает его высокую безопасность. Принимается интраназально (через нос). Доказано, что препарат изменяет активность генов участвующих в метаболизме определенных нейромедиаторов в головном мозге. В доклинических исследованиях было показано, что прием препарата усиливает половое поведение самок животных, их готовность к спариванию, а также повышает число беременностей, вынашиваемость и количество родившихся детенышей. Также Либикор может быть эффективен для лечения идиопатического бесплодия.
Препарат уже прошел 2-ю фазу клинических исследований, где доказал высокую эффективность и безопасность, причем значительно выше чем у конкурентов. Кроме того, в настоящее время проводится ряд экспериментов по изучению влияния препарата на центральную нервную систему у животных для того, чтобы снизить риски реализации проекта, найдя новое терапевтическое применение.
Производство субстанции и готового лекарственного средства организовано на территории Евросоюза – клиническая партия продукта соответствует мировому производственному стандарту GMP. Компания также провела первый pre-IND meeting с американским Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) с целью привлечения американских и европейских клинических сайтов.
Интеллектуальная собственность компании хорошо защищена: помимо признанного одним из лучших изобретений российского патента на молекулу пептида, на основе договора о патентной кооперации (РСТ) запущены национальные фазы в США, Канаде, Евросоюзе, Японии, Китае, Индии, Корее, Бразилии и Израиле. В совокупности эти страны занимают 90% мирового фармацевтического рынка. В 2016 году получен патент в США. Также поданы две новые патентные заявки на дополнительный класс соединений и на фармацевтическую композицию.
«Айвикс» – активный участник специализированных медицинских встреч и конгрессов. Недавно представители компании в рамках бизнес-миссии Фонда «Сколково» приняли участие в Bio International Convention 2017 – самой крупной в мире конференции в области медицины и фармацевтики – где представили результаты своих клинических исследований. «Bio International Convention это основное мероприятие в фармацевтическом и биотехнологическом мире. Туда съезжаются тысячи компаний, от маленьких стартапов до гигантов индустрии. Там мы получаем шанс заявить о себе, рассказать о своих успехах крупным компаниям, завязать контакты для получения новых инвестиций или даже продажи проекта», – делится генеральный директор «Айвикс».
Комментируя победу в конкурсе компаний на Starup Village, Дмитрий подчеркнул коллективную работу: «Наш приз потратим на консультантов по продвижению проекта на международный рынок и, конечно, на премии сотрудникам. Все–таки все ребята помогали готовиться к конкурсу и победа командная – общая».
В планах компании – зарегистрировать препарат Либикор в России в 2019 году, а также, чтобы появилась возможность найти партнера на мировом рынке, провести 2-ю фазу клинических исследований в Европе/США в 2018-2019 годах. «При успешном стечении обстоятельств в 2020-2021 можем выйти на мировой рынок», – заключил Дмитрий Голиков.
